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论承租人同等条件下房屋优先购买权的法律适用和完善/王力

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 14:57:24  浏览:9761   来源:法律资料网
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  房屋承租人享有房屋的使用权和优先购买权两项权能,房屋优先购买权是房屋承租人对出租人房屋处分权的限制,房屋出租人对承租人在出售房屋时具有两项法律义务:一是出租人出卖租赁房屋的,应当在出卖之前的合理期限内通知承租人;二是在同等条件下,出租人应当将该房屋出售给承租人。合同法第二百三十条关于同等条件的规定比较原则,没有阐明同等条件的具体标准,造成司法实践中适用法律紊乱,因此对于同等条件的准确理解和适用法律,是公正审理好该类型房屋买卖案件的关键。

   一、案例索引
   某市居民秦某将其拥有的一幢房产出租给陈某使用,每月租金500元。2005年3月秦某因妻子生病做手术,花去人民币6万余元。秦某因下岗多年,经济状况拮据,在妻子住院前,曾向好友黄某借款5万元。2007年7月,秦某因儿子要结婚,妻子体弱多病,常年需看病吃药,家中已无积蓄,遂决定将租给陈某的房屋卖给黄某。双方在协商中,秦某谈及因其长期得到黄某的关爱和帮助,尤其是在妻子住院时黄某凑齐5万元借款未要分文利息,为表示感激之情,决定将房屋以较为优惠的价格卖给黄某,最终双方商定以6万元价格转让该幢房屋。同年9月,双方到房产部门办理了过户登记手续。随后黄某找到陈某,说明自己为新的房产所有人,要求陈某腾退房屋。陈某不同意,并提出自己也愿意以同样价格购买该房屋,秦某和黄某房屋的买卖行为侵犯了其房屋优先购买权,双方产生纠纷,黄某遂向法院起诉,要求陈某腾出房屋。陈某反诉,请求认定秦某和黄某的房屋买卖协议无效。

   二、焦点引出
   在出租人具有两项法定义务的前提下,本案承租人享有两项法定权能:一是根据“买卖不破租赁原则”享有继续承租的权利;二是根据合同法规定,在同等条件下享有优先购买权。本案的焦点即对于同等条件的法律理解与适用。审判实践中有以下分歧意见。
   第一种意见认为,同等条件即指房屋买卖价格绝对相等,承租人在同样的价格条件下,有权优先购买房屋。
   第二种意见认为,同等条件是相对的,除了价格因素外,还要结合房屋先买权人、实际买受人买卖房屋的其它因素,比如双方之间经济关系、交易支付方式、其它可用货币折算的价格因素,称为金钱折算法。
   第三种意见认为,房屋市场价格恒定为判断房屋买卖中同等条件的参照标准,在此基础上,要综合考虑交易的支付方式、房屋卖方以优惠价格出售给第三人的真实意图、能够直接影响房屋买卖价格的非货币因素[1](如:人际因素、亲情因素、情感因素),将房屋的市场价格与房屋卖方出售给第三人的优惠价格之间的差额视为非货币因素的价值,此称为市价折算法。[2]
   第一种意见是机械地套用法律,实质上损害了房屋卖方的合法权益,具体体现在:房屋卖方对自己房产的处置权利受到严重阻碍,房屋卖方有权向他人赠与自己的房屋,却无权以优惠价格卖给一个自己所感恩的人;而房屋承租人对于出租人的房屋优先购买权竟然扩张到可以享受与特定第三人同等的优惠价格,而通常特定第三人与房屋出租人有着特殊的人际因素、亲情因素、情感因素,使得房屋商品价格与人格因素交织在一起,使对于同等条件的法律规定把握变得复杂,简单地以房屋买卖价格绝对相等为标准,造成实质不公平。
   第二种意见较前一种意见科学,兼顾到了价格因素和其它可用货币折算的因素,但是实践中诸如与人格相关联的亲情因素、情感因素,是难以用货币来进行价格折算的。因此,对该法条采取金钱折算法亦存在局限性。
   第三种意见称之市价折算法,它既考虑到房屋出让的交易价格因素,亦兼顾到其它货币折算因素和与特定人格相关联的非货币因素,是一种符合市场经济规律较为公平易操作的参照标准。

   三、法官评析
   关于立法宗旨探寻
   承租人在同等条件下的房屋优先购买权,一方面是承租人对于出租人对特定房屋处分权的制约,是承租人享有房屋使用权的法律延伸,是不动产限定物权的扩张;另一方面也是对房屋出租人不动产处分权能的限制,是商品房不动产物尽其用实现利益最大化的表现。立法目的在于充分发挥社会物资资料的经济价值,促进资源的有效利用。[3]因此,这一法律制度立法本意侧重在维护承租人的居住、生活、休憩利益。[4]但是,该项法律制度同时也一定程度上损害和制约了房屋所有人对特定人格对象的出售房屋的权利,为新的矛盾纠纷引发留下隐患。

   关于人格属性利益商品化研讨
   传统的民法认为人格不具有财产价值,属于社会地位、精神评价、人权尊重等精神领域范畴。而现代社会中,商品交易日臻繁荣、科学技术日新月异、大众传媒日益发达,人格利益商品化理念早已突破了传统民法理念。这具体表现在:一是著名人物、艺术名星、体坛新秀、商业巨头,其姓名、肖像甚至声音都可以被商家利用来作商品代理、商业广告,借助公众的崇拜心理和从众心理攫取商机。[5]二是特定的人与人之间,基于人际因素、亲情因素、情感因素可以有效地直接影响买卖交易的价格,而这种价格与特定人格属性直接相联系,离开某个特定人格进行交易往往呈现为商品的原始市场价格。三是人格本身也就是商品物权的载体。商品物权的载体一种是自然人,第二种是法人。例如某些单位为职工解决住房问题,采取单位团购开发商建造的商品房,开发商对内部职工和对外部人员销售同样的商品房,分别按照优惠价和市场价出售,而两种价格之间的差价实际上是单位对于内部职工当作福利已经承担,当职工将已出租的商品房卖与第三人时,承租人主张以同等条件享有优先购买权,其同等条件下价格究竟是优惠价还是市场价?承租人因不具有单位内部职工的人格属性,在绝大多数情况下,难以享受内部职工的优惠价格买房。这一案例和前文的案例如出一辙,都是基于人格属性导致的价格差异。因此,其交易公式显示为:
   (公式略)

   房屋买卖的价值与价格容易概念混淆
   同样的一件物品在不同的时间、不同的地点、不同的交易对象、不同的零售和批发交易方式、不同的交易结算条件之下,呈现缤纷多样、数额悬殊的价格,唯有物品的市场价值最为恒定,它客观而公正地反映物品的实际价值。[6]市场价值是衡量物品价值量的原始依据,而价格是反映人们基于自愿基础上交换劳动成果的关系。

   房屋买卖中的规避法律行为
   如果回避商品房买卖中价格因素、人格属性因素之区分,机械简单地按照出租人对特定第三人的交易价格来认定为同等条件,实践中房屋买卖当事人往往采取订立阴阳合同的方式来规避承租人优先购买权法律规定,使得这项法律规定形同虚设。比如本案中,秦某即按照市场价格与黄某签订买卖合同,然后双方再私下口头协议,实际按照6万元成交,秦某暗中放弃两种价格之间的差价利益,既处分其房产亦处分其价格权益,前者公开交易、后者暗箱操作,这时承租人面对昂贵的市场价格,可能已经选择放弃优先购买权。

   考察房屋买卖第三人是否为特定对象
   房屋买卖第三人为不特定人时,因该第三人与出租人比较,并无人格属性利益,此时出租人具有房屋用益物权优越性,[7]能够顺利实现合同法第二百三十条关于同等条件下房屋优先购买权。而当房屋买卖第三人是出租人特定的对象情况下,正如上述图表论述分析结论,其优先购买权无法与房屋所有权人绝对处分权抗衡,该出租人是难以实现先买权的。同样是行使房屋彻底的处分权,秦某将自己的房屋赠与给黄某能够得到法律保障,那么法律制度要阻止秦某将自己的房屋以优惠价格卖给黄某,这和民法意思自治原则本身是相矛盾的。根据合同法第四条规定的合同自愿原则,强制秦某卖房给陈某亦是违法的。[8]

   关于优先购买权的顺序
   当房屋共有人和承租人同时主张房屋优先购买权时,根据“完全物权大于用益物权”、“物权大于债权”原则,房屋共有人基于所有权享有第一顺序的优先购买权,承租人的优先权居于共有人之后行使。
   承租人同等条件优先购买权的法律适用
   1.合理期限内提前通知。
   出租人应当在合理期限内,提前通知承租人其出售房屋之意图。实践中合理期限一般为三个月。出租人不履行该项义务即构成对承租人先买权之侵犯。
   2.同等条件买卖房屋的价格参照基准。
   一是以市场价格参照基准为主。对于房屋出租人与特定第三人之间具有特定的人格属性利益关系,包含人际因素、亲情因素、情感因素等情况的,承租人只能以市场价格主张优先购买权,第三人所具有的人格利益条件承租人无法具备,并且第三人所具有的人格属性利益无法用金钱进行折价。
   二是以金钱折价参照基准为辅。对于房屋出租人与特定第三人之间具有其它诸如买卖、借贷、商贸等经济往来利益等情况的,适用金钱折价法,承租人在满足承担房屋售价加上金钱折价总和的基础上得主张房屋优先购买权。
   三是交易结算支付方式相当。即房屋买卖第三人采用一次性付款,则承租人不得主张分期付款;第三人采用现金付款,承租人不得主张以物抵款;第三人采用即时付款,则承租人不得主张延期付款,双方应当保持结算方式相当。

   四、法律完善
   承租人同等条件下房屋优先购买权法律制度既是对房屋所有权人处分权能的制约,亦是赋予承租人用益物权的扩张,[9]立法的目的应当是更合理、更科学地发挥物权的效用。房屋所有权与房屋用益物权二者在物权权能上是不对等的,所有权是完全物权,兼具使用价值和交换价值,[10]前者优于后者。[11]如日本民法典第206条规定:所有人于法令限制内,有自由使用、收益、处分其所有物的权利。德国民法典第903条规定:物之所有人,在不违反法律及第三人权利的范围内,得自由处置其物,并排斥他人对物之一切干涉。两项外国法律的核心思想是:一是赋予所有权绝对权能;二是赋予所有权排它干涉权能。[12]当房屋所有权人意图以特定价格向特定人出售房屋目的与房屋承租人优先购买权发生冲突时,利益如何衡量?在上述案例中,即使采用市场价格为参照基准,承租人陈某愿以市场价格主张优先购买该房,而出租人秦某出于感恩情结,仍然执意以优惠价格出售给特定对象黄某,此时,纵使法院判决秦某与黄某之间房屋买卖合同无效,法院却不能直接判决由秦某履行将房屋出售给陈某的义务,而只能够判决认定原房屋买卖合同无效,究竟卖不卖房权利仍在于所有权人。秦某仍然可以规避法律,秦某可以选择放弃出售房屋,阻止承租人陈某实现买房目的,然后再重新与黄某签订阴阳合同,把房屋所有权转让给他意图转让的特定人。
   合同法第二百三十条在法律逻辑上是不严密的。当出租人的确侵犯了承租人的优先购买权,将房屋卖给不特定第三人的情况下,法院只能判决认定原买卖合同无效,而不得判决出租人直接向承租人履行出售房屋义务,出租人在房屋所有权转移之前,有权撤销其卖房决定。但是,该法律条款在表述上属授权性法律,可理解为出租人具有转让房屋给承租人的义务,承租人享有获得房屋所有权的权利,而法院之所以作出的是撤销判决而不是授权判决,正是因为法院不能强迫出租人卖房。即使先前买卖房屋合同被撤销,所有权人仍然有权决定不卖房屋。此时,对于承租人而言,国家性授权性法律如同虚设,法律权威受到质疑,亦会对法院的判决表示不满。在此情境下,因立法的缺陷而使法院的司法公信蒙受损害,法院的权威受到损害这个损失后果远远超出了承租人买房的利益。
   司法应当树立权威,立法首先要做到审慎。立法的追求应当具有可操作性、可实现性、可伸缩性。当某项法律制度在特定条件下难以实现时,可以采取用但书或作限制规定的方式予以完善,使法律表述更加周延、逻辑严密。法律赋予承租人优先购买权,有利于保障承租人由限定物权人转变为完全物权所有人,但是这一目的仅能在房屋买卖第三人为不特定人时,承租人方有可能有效实现这项权能。承租人的用益物权通过适用“买卖不破租赁”原则即可得到有效保障,限定物权最终无法与所有权相对抗,当房屋所有权人具有意图要出售给特定第三人时,承租人的优先权在实践中往往落空,这时该法律制度成为一条废法,既损害了司法机关的公信,亦损害了立法机关的权威,容易引起新的社会矛盾。
   综上研讨,笔者认为对于合同法第二百三十条规定可作下列修改:
   出租人出卖租赁房屋的,应当在出卖之前的合理期限内通知承租人,承租人在相同价格或者其它同等交易条件下享有优先购买的权利。
   但是,出租人意图将房屋出售给特定的第三人除外。
   正如塞尔苏斯所说,认识法律不意味着抠法律字眼,而是把握法律的意义和效果。[13]合同法第二百三十条内容作上述修改后优点表现为:一是将承租人同等条件下房屋优先购买权中同等条件改为“相同价格或者其它同等交易条件下”,剔除法律模糊概念,突出以市场价格为主导,并结合其它辅助因素;二是增加“但书”,强调尊重房屋不动产所有权人的绝对权能,赋予房屋出租人对于特定第三人所享有的房屋处分权能,充分兼顾了该法律制度适用过程中个性化、共性化和人性化等情况,既尊重了当事人的合法权益,亦维护了立法权威和司法公信。

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在旅社房间内抢劫是否构成“入户抢劫”

洛阳铁路运输法院研究室 张向争

[案情]
2003年8月31日零时许,被告人宋青与韩松(在逃)预谋后,假借登记住宿,到三门峡火车站西边“铁路临时休息”处404号房间,采取持水果刀威胁的手段,向在此住宿的岳利强行索得人民币145元。而后,欲抢劫岳利手上的金戒指,岳反抗并大声呼救,二人即下楼逃跑。宋青在“铁路临时休息”楼下被抓获。
[争议]
我国《刑法》第263条规定了抢劫罪的八种加重情节,第一种就是“入户抢劫”,法定量刑要在十年有期徒刑以上。那么本案中,被告人进入旅社房间内,抢劫旅客财物的行为是否应认定为“入户抢劫”?一种观点认为,旅社房间是旅客临时的住处,是与外界隔离的临时住所,被告人宋某与韩某的行为应认定为“入户抢劫”;另一种观点认为,最高人民法院《关于审理抢劫案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)明确指出:“‘入户抢劫’,是指为实施抢劫行为而进入他人生活的与外界相对隔离的住所,包括封闭的院落、牧民的帐篷、渔民作为家庭生活场所的渔船、为生活租用的房屋等进行抢劫的行为。”其中并未包含旅社房间,所以被告人宋某与韩某的行为不能认定为“入户抢劫”。
[评析]
笔者认为,本案是否认定为“入户抢劫”,前提是要正确理解“户”的含义。
关于“入户抢劫”中的“户”字有多种认识,归纳起来大致有以下四种观点:1、“户”指居民住宅(包括住室和宅院),不包括其他场所;2、“户”指固定场所,即以此为家的场所,如私宅及学生宿舍等,但不包括宾馆房间及值班宿舍等临时居住场所;3、“户”指人长期或固定生活、起居或者栖息的场所,包括私人住宅以及宾馆房间、固定值班人员的宿舍等场所;4、“户”指私人住宅,以及其他供人们生活、学习的建筑物,例如,国家机关、企事业单位、人民团体、社会团体的办公场所、公众生产、生活的封闭性场所。
从以上四种观点来看,笔者认为,第一种观点是最为恰当的观点,其他三种观点,尤其是后面两种观点明显存在不妥之处。理由如下:
第一,从“户”字的词义上看。《辞海》对“户”解释是:“本为单扇的门,引申为出入口的通称,如门户;窗户。也指虫鸟的巢穴”;“人家”。《现代汉语词典》对“户”解释:“门、人家、住户”。因此,“户”在这里是指“人家”,即私人住宅之意。“户”与“室”是不同的概念。立法者规定“户”而不规定“室”,是表明两者存在明显区别,不能随意扩大“户”字的含义和范围。当然,对于住宅的形式不能仅仅限定为一人居住或者,家居住的住宅,它还应包括供多人居住的住宅,如单位的集体宿舍、学校的学生宿舍等;不能仅指固定于土地上的供人居住的建筑,还应包括以船为家的渔民作捕鱼和居住用的船只,牧民放牧时作为居住用的帐篷等。
第二,从住宅的法律意义上看。居民住宅关系到每个公民的人身安全和财产安全,受到宪法、刑法等法律的特别保护。入户抢劫不仅侵犯了公民的财产权和人身权,还同时侵犯了公民日常生活的隐私权。这也是立法加重对入户抢劫犯罪的惩罚力度的原因之一。《中华人民共和国宪法》第39条规定:“中华人民共和国公民的住宅不受侵犯。禁止非法搜查或者非法侵入公民的住宅。”《刑法》第245条规定:“非法搜查他人身体、住宅,或者非法侵入他人住宅的,处3年以下有期徒刑或者拘役。司法工作人员滥用职权,犯前款罪的,从重处罚。”
第三,从进入住宅进行的危害性上看。相对于其他室内,住宅更容易受到侵害,进入居民住宅抢劫,不但使处在封闭条件下孤立无援的受害人受到重大侵害,而且还会使左邻右舍惊恐不安,具有极大的危害性。居民住宅与一般的机关、宾馆、商店相比,相对来说比较封闭,更容易受到侵害,而且在受到侵害时不容易得到援助,特别是许多家庭都有常年居家的老弱妇幼及病残人员,一旦遭入户抢劫,其后果不堪设想。
正是由于以上理由,立法者才突出重点,对侵入私人住宅抢劫的行为加重处罚,把“入户抢劫”作为抢劫罪的加重量刑情节,同时最高院《解释》中的“封闭的院落、牧民的帐篷、渔民作为家庭生活场所的渔船、为生活租用的房屋”都是从住宅的角度来界定入户抢劫的,因此笔者认为,“入户抢劫”的“户”应当是指作为居民生活的私人住宅,包括住室和庭院,而不能包括其他场所。
综上,对被告人进入旅社房间内进行抢劫的行为不能认定为“入户抢劫”。

通联:(471002)洛阳铁路运输法院研究室 张向争
电话:0379—2721957


医疗器械管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促进医疗器械行业发展,制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械,必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请,经审核批准,取得《生产准许证》后,方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年,到期更换,逾期不换的,原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订,并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械,企业必须取得《生产许可证》后,方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件:
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》,并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准,并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务,其中,经营第一类医疗器械的企业,必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年,到期办理换证手续,逾期不办的,原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的,必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产,必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》,取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准,并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草,国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构,负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度,具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户,必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照;没有上述证明材料的,广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械,必须在广告上写明对患者忠告性语言:
“请在医生指导下使用!”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的,给予通报批评,情节严重的,责令其停产停业,由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的,责令企业收回已售出的产品,由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的,给予通报批评,用户要求退货的,必须给予退货;所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚,由县级(含县级)以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的,由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是:
1.医疗器械:用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料,及其相关物品。
2.医疗器械生产企业:专产或兼产医疗器械的企业。
3.医疗器械经营企业:专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。