股权概念浅析
边嵘
在当今经济飞速发展的形势下，我国的股民以及私营有限公司股东数量呈几何数提增，但通常情况下，他们对股权的真实含义，以及据此享有哪些权利承担哪些义务其实并不很清楚，存在着混乱甚至错误的理解。因此，笔者认为探索股权概念，有利于提升股民法律意识，加快股市规范性法规发展和完善，促进加快资本市场发展，具有一定的现实意义。
一、关于对股权概念的几种观点
关于股权概念的解释，以往理论界主要存在以下四种代表观点：
1、所有制说。所有制说是我国特定经济阶段的产物，是在特定经济体制下所形成的产物。该说法观点杂乱纷纭，包括“所有权经营权说”、 “双重性说”、共有性说、“社员权说”等等诸说。
（1）所有权经营权说。该学说认为股东对公司享有所有权，继而享有经营权。当时体制造成所有者拥有企业的核心权力，即国家、集体所有垄断地位，后因与社会发展呈现出不适应趋势，继而产生为经营权所有权相对分离的“两权分离理论”。当时股权理论的中心出发点是国家本位主义（即政府本位），其以国家所有权和法人所有权区分，而不是个体本位法。这种理论已难以适应社会主义市场经济的发展要求，随着社会发展将被淘汰。
（2）双重性学说。该学说认为公司和股东都有所有权，公司在商品经济社会之所以能够保持久远发展的生命力，其中主要原因在于所有权的双重性结构。其理论结构就是股东凭借其所有权促使自益权和公益权发展，公司凭借其所有权依法进入民事流通渠道享有民事权利履行民事义务。很显然，上述理论违背了大陆法系的物权法中“一物一权”基本原则。
（3）共有性学说。该学说认为公司的全部财产是法人一人所有，所有权人是公司和股东共同组成，行使所有权由公司和股东共同行使。这种理论观点使得所有权权属混淆，公司行使民事权利履行民事义务受阻，也违反了法人是以其财产独立享有民事权利承担民事义务的组织的概念定位。
（4）社员权学说。该学说认为股东是基于其营利性的出资团体的社员身份而享有的权利，故属于社员权的范畴，股权是综合性权利，既有财产性的获取股息分红的权利和公司解散时取得剩余财产的权利，又有非财产性的表决权等权利，性质上是具有社员权利。该学说被认为是大陆法系对股权性质的通说。但实际上社员权的很多内容与公司制度并不相符。西方国家的社员权解释源于对公益社团法人和合作社社员权利之解释。社员权具有严格的身份性质，取得社员资格才能享有社员权是前置条件。在公益性社团中，社员资格的取得并不一定以出资为条件，有的是取决于社员的身份或地位。在合作社中，尽管交纳社股为取得资格前提，但其合作互助性质决定了社员权也是按社员资格人头享有，与社员出资额大小无关紧要。德国民法典第38条规定了社员权不得转让和继承，不得委托他人行使等条文。大陆法系国家一般性规定了社员权不可转让性。因此社员权没有资本性和资本的流通性，而股权随股市具有极快流动性和资本表现性质。社员权学说是以公司为社团法人为前提，公司要有二名以上股东，随着立法发展和一人公司的产生以及我国的国有独资公司存在,显然将股权解释认定为社员权明显牵强附会。
2、债权学说。该学说认为股权自公司法人资格取得之日起，股东对公司的权利仅是收益权即按时拿股息和红利，这是股东的所有权向公司债权转化，公司作为所有权的唯一主体，完全按照自己意志占有、使用、收益、处分公司的财产，而不必受股东的左右和控制。股东也只是关心到期的股息和红利是否拿到，无意参与公司的经营管理和决策。随着公司所有权与经营管理权的分开，股权已演变了纯粹反映债权的关系，股票成为债的凭证。从发展趋势来说，股票和公司债券区别也越来越小，股东的收益权可成为一种债的请求权。从这层意义上说股权又有某些方面的请求权特征，但请求权并非债权所独有，物权也存在。所以笔者认为该学说不仅与公司法规定股东对公司经营管理的参与和制约相互矛盾，而且无法解释股东大会是公司的最高权力机关，尤其是大股东对公司的控制和制约。
3、股东地位学说。该学说认为股权既非物权、债权、专项权，而是因股东投资所获得的多种权利和义务的集合，不能用单一权利来说明，股东因认购股份而产生股权，而股份所表现的是股东的法律地位，这种地位直接决定股东与公司之间的关系，故股东股权实际上反映的就是股东的地位。股东地位学说是日本学者提出的，认为现代社会是权利本位的社会，权利运行和转化无不在社会各方面发生，在公司制度上，投资人因投资导致原先财产权利转化为股权，原来财产权利不复存在，投资人从而享有新产生的股权，成为公司的股东，因此股东地位是基于股权的产生而形成，股权决定了股东地位，股东地位反映了股东享有的股权。笔者认为该学说不能全面反映股权的性质。
4、股东独立权利学说。该学说认为股权就是公司法所规定的，股东因直接投资创办公司而享有的一种独立权利，它是有出资的财产所有权转化而来，是符合权利法定原则的。笔者认为该学说强调法定权利而忽略了股东出资自由权。
二、股权的概念浅析
依据中外学者对股权认定的各种观点及其分析，笔者结合现在股权客观规定，认为过去的各种观点均有其时代的局限性，有其阶层、阶级性，股权绝对不能仅仅用所有制、债权、社员权角度等等来说明其内涵、外延所包含的内容，笔者试从以下几个角度对股权概念作一浅显解剖：
1、股权是一种法律规定和确定的权利。
我国公司法第4条规定：“公司股东作为出资者按投入公司的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。公司享有由股东投资形成的全部法人财产权，依法享有民事权利，承担民事责任。公司中的国有资产所有权属于国家”。可以认定股权是股东作为出资的财产权，出资前是股民个人所有的财产，同时在未出资前股民享有绝对意思自由支配的权利，一旦投资于公司就成为该公司股东，受公司章程约束，享有公司章程规定的权利，同时履行公司章程规定的义务。因此笔者认为股权系所有权范畴，受民法和特别法调整（指公司法、及有关股票、相应公司章程、规章）。但不能等同于财产权，也不能脱离财产权，两者具有不可分割性。
2、股权是一种财产性质的权利。
众所周知，财产权是以财产（金钱、财物等物质）为标的，以经济利益为内容的一种从属于所有权的物质权利。所有权具有对象属性，成为股权的财产必然性地为具体主体所有的才能够成为股权。在我国特定时期，较多学者认为股权是所有权和经营权的集合，是不能够反映当今市场经济条件下股权所体现的内在涵义。首先，在社会主义市场经济体制下，财产所有权的主体与过去相对照，已经发生了很大的变化，不再是过去财产主体表现为国家和集体所有制，私有制属于社会主义经济补充。现阶段经济主体呈现多元化主体，包括国家、集体、私营、外国经济财团、外国人私营、社团、个体户、国际经济组织等，从而表现为股权的主体属性多元化。其次，社会主义市场经济发达的今天，公司经营职权制度化、法规化，也不再是过去所有权和经营权混合不清，职责不明的局面，股权内在属性与过去相对比，也有具体化的变革。再次，投资入股主要目的是为了实现财产的利益性。财产利益性表现为财富的增值、扩大化，即股东对财产利益化的最大追求，到财产所有者手中称之为收益权。相反如果说投资入股目的没有企求增值、收益，股东也不会冒险投资。故笔者认为股权最大的本质核心应当是财产利益追求。股权具有财产权的性质并且系其本质属性，这是股民将财产作为投资作资本收益的目的所在。
3、股权是一种综合性的权利。
（1）股权在公司经营中，股东在财产上享受收益权利，承担潜在亏损风险。股东按照约定出资到位后，公司运行存在营利和亏损可能性的不确定，良好的运作给股东带来可观红利、股息收益，反之股权将体现的是财产利益逐渐减少，甚至于全部亏损。这就是股权财产上的风险性收益、亏损权能。
（2）股权份额在公司中决定股东的地位 。《中华人民共和国公司法》第106条规定：股东出席股东大会，所持每一股份有一表决权。股东大会作出决议，必须经出席会议的股东所持表决权的半数以上通过。……。可见股东地位以股东所拥有公司股权的份额作为唯一确定标准，股权所拥有份额能直接左右公司的经营决策，最终决定公司盈利还是亏损，导致股东财产权益是增还是亏损。股份多少决定了股东在公司地位，在公司中享有权力大小，这不仅是股权权限表现，也是股权权利的组成部份。
（3）股权在公司中表现为股东享有表决权、选择权、公司经营决策权。股权在公司中不仅表现为财产上权能，而且还能体现在公司经营决策、人事任免等项权限。我国公司法明确规定：股东大会是公司的权力机构，依法行使职权。由于股东按股权份额依法享有表决权，因此，公司章程通过、法定代表人、董事等权威人事任免直接受到股权权利的影响。从形式上亦体现了股权是一种综合性权利。
4、股权是一种可以支配的权利、请求的权利的集合。股东股权权能组成主要包含投资收益、公司决策、表决、知情、质询以及投资转让权等等。其中股东所拥有的公司决策权、表决权、经营建议权、股份转让权、优先购买权等权利具有支配性，而股东所拥有投资收益权、知情权、剩余财产分配权、优先购买权和诉权具有请求性，即股东可以请求公司为特定的行为的可能性。这些支配性和请求性的权能表现为股东股权权能的组成和权力的作用，一旦股东这些权利受到公司侵害，股东可以按公司法及公司章程约定诉讼于法院请求依法保护其权利。
5、股权是一种可转让、可认购的权利。股权是一种流通性的的权利，可转让、可认购在全世界各国通行，不论大陆法系、还是英美法系，其公司法都有股权的转让规定，我国公司法对转让股权亦作了详细规定，可见股权流通性是有其资本性所决定的。股权的资本性是市场经济发展到一定阶段的产物，也是公司制度发展到一定阶段的产物。我国公司法对有限责任公司和股份有限责任公司股权转让均作了详细规定。对有限责任公司的股权转让规定，股权允许在股东之间转让，但不违背公司法对投资主体的规定，也可以转给其它投资主体，但一定要按章程约定进行即经过半数股权表决通过。对股份有限公司股权转让规定则比较严密，如发起人所持股份在一定时间内不得转让；公司高层领导在任职期间不能转让其所持的股份；股东所持股份超过该上市公司总流通股一定数量向证券交易主管部门申报；股东所持股份可以依法上市交易，任何有民事行为能力的自然人可以通过证券交易市场成为股东，从而享有股权，行使相应的权利履行义务等。随着股市的逐步发展，股权的资本流通性将更加发挥有效的本能。
综上，笔者认为，股权是基于我国民法和公司法等法律、法规规定的，享有民事权利能力和民事行为能力的主体依法出资的，以实现一定经济利益为目的的，具有可支配、可请求和转让、流通的特殊财产权利。股权、物权、债权、知识产权均系所有权下财产权范畴，完整组成了财产所有权制度。
三、探讨明晰股权概念的意义
1、促进经济发展，加速资本流通，更大限度发挥财产效益。
市场经济是资本流通的经济，市场发育的完备决定于资本的流通量和流通速度，股东所投于公司内的股金实际上是股东个人所有的小资本投放到市场，参与市场运行组成市场大资本的循环，从而来获取资本投入的目的即促进经济发展，使其资本增值收益，在最大限度内发挥财产效益。同时也能使股东明确知悉市场是存在潜在风险的，只有在规范经营前提下，才能将风险降到最低限度，确保自已的财产收益和增值。
2、清楚股民的权利与义务，规范股市、公司经营发展。
明晰股权概念以后，我们结合当今股市和公司经营的现实情况，对照股权的实质内容即权利的行使、义务的履行，寻找现实中存在的问题，探索解决问题的思路，对于完善股市、公司经营发展，具有很好的现实意义。首先，股民应当积极地参与市场，作为股市、公司一员积极行使自已的权利，督促纠正股市、公司中存在暗箱操作，哄抬、坐庄等不良行为，完善法规，使股市走上法制化市场，适应市场经济发展，反过来更好促进经济发展。其次，由于我国股市尚系初步进入发展阶段，很多机制尚需要探索，通过我们对股权概念了解学习，有利于提升股民法律意识，加快股市规范性法规发展和完善，促进加快资本市场发展，对杜绝前几年无法可依局面具有现实意义。
3、通过对股权理论研究，明确股权和其它财产所有权概念的区别，对股权和所有权制度理论发展以及完善股市法律法规立法具有深远意义。现阶段法律、法规尚不齐备，经济发展形势又迫切需要完备的法律、法规来规范股市，只有对股市、股权作进一步的理论研究，才能够制定出符合市场发展需求的法律制度。有了好的制度才能够更好指导实践，促进社会经济的发展。其次，通过对股权理论研究，使我们能清楚区分股权与其它财产所有权的不同之处，便于我们行使不同财产所有权的权能，保护自已的经济利益，促进财富的增长，发挥资本效益。最后，我们通过对股权理论的研究，用理论来指导实践，经过实践来丰富理论，周而复始往复循环，使理论向更高更深的层次发展，以此相应促进社会经济的更好发展和繁荣。
（参考文献）
1、《关于股权性质的法律思考》，《山东法学》1998年第6期 作者：程晓峰
2、《产权的法律分析》，载王保树主编《商事法论集》法律出版1999年 作者：王卫国
3、《分割所有权论----也论公司财产权和股权的性质》，《法学前沿》1998年第2期 作者：孔德周
4、《论股东的股权和公司的法人财产权》，《法学评论》1997年第2期作者：冯果 雷兴虎
5：《股权就是股权-----从民事权利划分看股权的性质》2002年10月9日 作者：韩毅
6：《两大法系财产权理论和立法构造的历史考察及比较》，《私法》北京大学出版社2001年第1辑第1卷 作者：梅夏
药品进口管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第4号
《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署
局长：郑筱萸 署长：牟新生
二○○三年八月十八日
药品进口管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
