张家界市人民政府关于印发《张家界科技工业园管理办法》和《张家界科技工业园优惠政策的若干规定》的通知
湖南省张家界人民政府
张家界市人民政府关于印发《张家界科技工业园管理办法》和《张家界科技工业园优惠政策的若干规定》的通知
张政发[2004]9号
各区、县人民政府，市政府各局委、各直属机构：
《张家界科技工业园管理办法》和《张家界科技工业园优惠政策的若干规定》已经2004年9月30日市人民政府第10次常务会议通过，现予发布，请遵照执行。
二ＯＯ四年十一月二十九日
张家界科技工业园管理办法
第一条 为加强对张家界科技工业园（以下简称工业园）的管理，促进园区建设，发展园区经济，根据《湖南省开发区管理办法》、《中共湖南省委、湖南省人民政府关于加快湘西地区开发的决定》及有关法律、法规规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 工业园管理范围为省国土资源厅核准规划面积4.5平方公里（具体以规划红线图为准）。包括：永定区西溪坪街道办事处彭家巷村的核心展示区（A区）、两岔溪村的企业孵化区（B区）和阳湖坪镇的普通工业聚集区（C区）。
第三条 工业园内的单位和个人，必须遵守法律、法规和管理办法及实施细则，其资产和其他合法权益受法律保护。
第四条 鼓励境内外公司、企业、其他经济组织或个人向工业园投资或者输送科技、经营管理人才，到工业园兴建基础设施，兴办先进技术企业、产品出口企业或科研机构。
鼓励境内外公司、企业、科研机构、高等院校或者个人到工业园进行各种形式的经济技术合作。
第五条 工业园由市和永定区（以下简称区）合办，以区为主。市、区共同加大对工业园的投入，支持工业园加快建设。
市、区人民政府共同设立工业园管理委员会（以下简称工业园管委会），行使市级综合经济管理权限。
工业园管委会隶属区人民政府，由区人民政府对工业园进行统一领导和管理。
第六条 工业园管委会具体行使下列职权：
（一）编制工业园总体规划和经济社会发展计划，经市、区人民政府批准后实施；
（二）制定工业园的行政管理规定；
（三）审核工业园的投资项目，并按照权限审批或报批；
（四）负责工业园内土地的开发管理；
（五）管理工业园各项基础设施和公共设施；
（六）按规定管理工业园的经贸、财政、建设、规划、劳动、房产、国有资产和环境保护等工作；
（七）协助管理工业园内企业的进出口业务和对外经济技术合作,按照规定处理工业园的涉外事务;
（八）负责对工业园内的企业进行协调管理；
（九）负责协调有关部门在工业园设立机构的工作；
（十）市、区人民政府授予的其他职权。
第七条 工业园实行税收计划单列和财政体制结算单列。工业园缴纳的所有税收中市、区财政实得部分，从开园之日起连续10年全部安排给工业园。10年后，根据市、区两级政府对工业园的实际投入，确定对工业园的税收分享比例。
第八条 工业园原则上实行封闭管理。工业园管委会根据工作需要，按照精简、高效的原则，内设必要的职能机构，管理有关事务。
第九条 省以上垂直单位可以根据实际情况，经批准在工业园设立必要的机构或派出工作人员，代表市局行使审批权或管理本部门、本单位委托的有关事务。垂直单位在工业园没有设立派出机构或派出工作人员的，只要法律、法规、规章未禁止的，由垂直单位委托工业园管委会行使相应的市级审批权或管理事务。
第十条 市直、区直有关部门应当按照各自的职责，为工业园的建设提供方便，搞好服务，创造良好环境。
坚持简政放权的原则。市、区人民政府共同向工业园管委会下放审批和管理事务权限。只要法律、法规、规章未禁止的，在工业园内，有条件的市、区有关部门设立派出机构，条件不成熟的派出工作人员联系本单位业务工作或者授权管委会行使有关职能。
第十一条 工业园建设必须符合工业园总体规划和详细规划。
工业园管委会应当按照工业园总体规划和详细规划编制土地利用方案，报市人民政府批准。
第十二条 编制工业园总体规划，应当以土地利用总体规划和城市建设总体规划为依据，并同有关专业规划相协调。
第十三条 工业园内的土地，依法实行有偿有限期使用制度，国有土地使用权可以依法转让、出租、抵押。
第十四条 工业园内的土地开发，应当按照建设项目逐步实施，开发一片，建成一片，不得圈占和浪费土地。超过出让合同约定的动工建设日期满1年未动工建设的，可依法征收土地闲置费；满2年未动工建设的，由市、区人民政府委托工业园管委会无偿收回土地使用权。
第十五条 在工业园内依法取得土地使用权的单位和个人，必须遵守有关法律、法规，按照规定缴纳有关税费，合理开发、利用、经营土地。不得擅自改变土地出让合同规定的用途，不得荒芜和浪费土地。
第十六条 在工业园内投资、经营可以采取下列方式：
（一）中外合资经营；
（二）中外合作经营；
（三）外商独资经营；
（四）国内投资者独资经营、联合经营；
（五）来料、来件、来样加工与补偿贸易；
（六）租赁经营；
（七）国家法律、法规允许的其他方式。
第十七条 工业园重点兴办符合下列条件之一的生产性项目：
（一）生产工艺和制造技术属国际先进或者国内急需的；
（二）以本地资源为主的植物活性物提取、生物医药和旅游产品等；
（三）产品以外销为主的电子新型材料及机械加工等项目。
第十八条 工业园内禁止兴办下列项目：
（一）技术落后或者设备陈旧的；
（二）污染环境的；
（三）政府禁止或限制的。
第十九条 在工业园内兴办企业，投资者应当向工业园管委会提出申请。对不需要国家、省、市安排资金、能源和原材料的投资项目，其项目建议书和可行性研究报告由工业园管委会审批，报市发展和改革委员会、经济委员会、财政局及其他有关部门备案；需要国家、省、市安排资金、能源和原材料的投资项目，按照隶属关系报批。
在工业园内兴办高新技术企业或者高新技术产业项目，由投资者向工业园管委会提出申请，报省、市科技部门认定。
投资者按照本条第一、二款规定办理审批手续后，应当持有关文件到工商行政管理、税务机关分别办理工商登记和税务登记。
第二十条 经批准兴办的企业，必须按照合同规定的期限投入资本、动工兴建。因特殊情况不能按期投入资本、动工兴建的，应当向工业园管委会提出延期申请，经批准后方可延期。
第二十一条 工业园内的企业依法享有经营管理自主权，有权自行制定生产经营计划，依法筹措、运用资金，自行采购生产资料，组织生产，销售产品。
第二十二条 工业园内的企业可以根据生产经营需要，依法自行确定机构设置、人员编制、工资标准、工资分配形式和奖励、津贴制度，自行聘用或者按照有关法律法规规定辞退职工。
工业园内的企业应当执行劳动纪律、法规、规章和政策，建立劳动保护、社会保险和福利制度，按照规定缴纳社会保险基金，保证职工在安全、卫生的条件下作业，保障职工合法权益。
第二十三条 工业园内的企业应当建立健全财务会计制度，按照规定向工业园管委会及财政、税务、外汇管理、统计等有关部门报送会计报表和统计报表，并接受工业园管委会和有关部门的监督。
第二十四条 工业园内终止经营的企业，应当按照法律、法规的有关规定清理债权、债务，提出经中国注册的会计师验证的清算报告，并持有关文件到工商行政管理和税务机关分别办理注销登记。债权、债务清理完毕后，其资产可以转让，资金可以依法汇出。
第二十五条 工业园内的单位和个人应当严格执行《中华人民共和国环境保护法》及有关法规、规章。污染物的排放和处理必须符合国家、省、市规定的标准。
第二十六条 工业园内的企业除按照法律、法规和规章规定缴纳有关税费外，任何单位不得向企业摊派和收取费用。对乱摊派、乱收费的，企业有权拒交。
任何单位和个人不得对工业园以及园内各单位设置关卡，进行刁难，干扰其工作和生产经营活动。
第二十七条 本办法由市人民政府法制办公室负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。2002年10月31日印发的《张家界市人民政府印发张家界科技工业园管理办法和有关优惠政策规定的通知》（张政发[2002]19号）同时废止。
张家界科技工业园优惠政策的若干规定
第一条 为了进一步扩大招商引资，加快张家界科技工业园（以下简称工业园）建设，特制定本规定。
第二条 对工业园和经批准进入工业园的工业企业（以下简称入园企业），除享受国家、省制定的投资优惠政策外，享受本规定制定的有关优惠政策。
第三条 用地
（一）征、转用地。尽量满足或优先安排工业园用地的农用地转用和土地征用年度计划指标。工业园内的各类建设用地按规定需办理农用地转用和土地征用审批手续的，由工业园管理委员会（以下简称工业园管委会）分批次统一向市国土资源局提出申请，市国土资源局按规定程序报省审批。占用林地的，应先向林业主管部门提出申请，按规定办理林地占用审批手续。
（二）供地。工业园内的主、次干道，公共绿化用地等基础设施建设用地和工业园管委会的行政办公用地，按划拨方式供地；工业用地按协议出让方式供地。
第四条 税收
工业园实行税收计划单列和财政体制结算单列。工业园实际缴纳的所有税收中市、区财政实得部分，从开园之日起连续10年全部于当年安排给工业园。10年期满后，根据市、区两级政府对工业园的实际投入，确定对工业园的税收分享比例。
第五条 收费
（一） 用地环节。
1.征、转用地。工业园用地和入园企业建设项目用地，除按规定支付土地补偿费、安置补助费、地上附着物及青苗补偿费外，还须按规定缴纳国家、省里的报批税费。工业园和入园企业建设项目应缴纳的耕地开垦费按省国土资源厅同意减免后的标准执行。经市人民政府批准，在当年省安排给我市的土地开发整理项目资金中，按工业园和入园企业实际缴纳的耕地开垦费数额，全部安排给工业园，用于工业园的土地开发整理项目。
2.供地。对入园企业建设项目收取的土地出让金，按标准征收入库后，属于地方财政享有部分，经市人民政府批准，由政府部门全部安排给工业园，用于工业园基础设施建设。
3.对工业园和入园企业建设项目收取的新菜地开发建设基金、森林植被恢复费按标准征收后，属于地方所得部分，全部安排给工业园。
4.涉及对工业园和入园企业用地的其他行政事业性收费，除证书工本费和上缴国家、省里的以外，一律免收。具体免收项目见附件1。
（二）报建环节。对工业园和入园企业建设项目收取的建筑企业劳动保险基金按标准减半收取，其余部分缓交。散装水泥专项资金、新型墙体材料专项基金缓交。缓交部分，须由建设单位按规定办理有关缓交手续。工程质量监督管理费，按标准减半收取。人防易地统建费按标准收取，专项用于工业园人防工程建设。对入园企业报建收取的其他行政事业性收费，除上缴国家、省里的以外，一律免收。具体征收项目见附件2。
（三）验收登记环节。对于工业园和入园企业建设项目收取的各种行政事业性收费，除证书工本费和上缴国家、省里的以外，一律免收。具体征收项目见附件3。
（四）经营服务性收费。工业园和入园企业在用地、建设及验收登记期内涉及的经营服务性收费，由企业或工业园管委会和服务单位自行协商解决，原则上不超过最低标准的一半。
第六条 凡到工业园投资兴办的工业企业项目，实行限期审批。市政务服务中心自收到报送齐全的有关文件、材料之日起的20个工作日内（不含需报上级审批时间），必须办好相关手续，否则将对有关责任人予以查处。
第七条 本规定由市人民政府法制办公室负责解释。
第八条 本规定自发布之日起施行。2002年10月31日印发的《张家界市人民政府印发张家界科技工业园管理办法和有关优惠政策规定的通知》（张政发[2002]19号）同时废止。
附件：1.用地环节中对工业园（企业）免收的行政事业性收费项目表
2.报建环节中对工业园（企业）行政事业性收费、基金征收表
3.验收登记环节中对工业园（企业）行政事业性收费、基金征收表
附件1：
用地环节中对工业园（企业）
免收的行政事业性收费项目表
序号 收费项目名称 收费性质 执收部门 优惠政策 备注
1 用地管理费 行政性 市国土资源局 免收 上交国家、省里的除外
2 土地权属调查、地籍测绘费 行政性 市国土资源局 免收 上交国家、省里的除外
3 城市房屋拆迁管理费 行政性 市征地拆迁办 免收 上交国家、省里的除外
4 征地不可预见费 事业性 市征地拆迁办 免收 上交国家、省里的除外
附件2：
报建环节中对工业园（企业）
行政事业性收费、基金征收表
序号 收费项目名称 收费
性质 执收部门 优 惠
政 策 备注
1 城市基础设施配套费 行政性 市规划局代收 免收 上交国家、省里的除外
2 工程质量监督管理费 行政性 市工程质量监督管理站 减半收取
3 人防易地统建费 行政性 市人防办 按标准收取 专项用于工业园人防工程建设
4 异地绿化费 市建设局 达到绿地面积免收
5 白蚁预防费 事业性 市房地产管理局 免收 上交国家、省里的除外
6 一般工业与民用建筑抗震设防要求确认费 事业性 市地震办 免收 上交国家、省里的除外
7 文物考古调查勘探费 事业性 市文物管理处 免收 上交国家、省里的除外
8 散装水泥专项资金 基金 市散装办 缓交 须由企业办理缓交手续
9 新型墙体材料专项基金 基金 市墙改办 缓交 须由企业办理缓交手续
10 建筑企业劳动保险基金 基金 市劳保办 减半收取，其余部分缓交 缓交部分须由企业办理缓交手续
11 水土保持设施补偿费 行政性 市水利局 免收 上交国家、省里的除外
12 水土流失防治费 行政性 市水利局 免收 上交国家、省里的除外
附件3：
验收登记环节中对工业园（企业）
行政事业性收费、基金征收表
序号 收费项目名称 收费性质 执收部门 优惠政策 备注
1 房屋所有权登记费（产权初始登记） 行政性 市房地产管理局 免收 上交国家、省里的除外
2 房屋所有权证书工本费 行政性 市房地产管理局 按标准征收
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国药监注[2002]50号
中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：
为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。
附件：进口药品注册的有关要求
国家药品监督管理局
二OO二年二月八日
附件：
进口药品注册的有关要求（暂行）
一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
（四）所报品种的标准是否进行过复核；
（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：
（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。
（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。
四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。
