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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 13:16:09  浏览:8920   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




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黑龙江省城乡集市贸易条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省城乡集市贸易条例
黑龙江省人大常委会



(1989年4月27日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 经营活动
第三章 管理与服务
第四章 市场建设和收费
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为搞活城乡集市贸易,保护合法经营,制止违法活动,依据国家有关法律、法规,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于城乡综合市场、各类专业市场和早晚市场。
第三条 城乡集市贸易是我国社会主义统一市场的组成部分,是商品流通的重要渠道。国家鼓励和依法保护城乡集市贸易的发展。
城乡集市贸易管理以促进开放搞活、发展商品生产、繁荣经济、方便人民生活为原则。
第四条 城乡集市贸易由工商行政管理部门管理。公安、税务、建设、物价、技术监督、卫生、畜牧等有关部门在本部门职责范围内配合工商行政管理部门进行管理。

第二章 经营活动
第五条 国营、集体、私营企业、个体商贩均可在城乡集市上从事法律、法规和省人民政府规定允许的商品经营活动。农民和城镇居民,可以持村民委员会或居民委员会开具的自产证明,到集市出售自产品。农民在保证完成国家任务的前提下,可以持村民委员会开具的自产证明,到集
市出售自产的粮食。并按法律、法规和省人民政府的规定免收市场管理费和市场交易税。
集市内允许持有营业执照的经纪人从事法律、法规和省人民政府规定允许的经纪活动。
贩运活动不受行政区域、商品数量和运输工具的限制。
第六条 城乡集市贸易禁止下列行为:
(一)无证照经营的;
(二)倒卖或以实物兑换各种票证的;
(三)以次充好、以假充真、掺杂使假、短尺少秤的;
(四)欺行霸市、哄抬物价、强买强卖的;
(五)使用不合格计量器具,利用计量器具作弊的;
(六)看相、测字、算命等搞封建迷信活动的;
(七)法律、法规和省人民政府规定的其他禁止行为。
第七条 下列物品不准上市:
(一)法律、法规和省人民政府规定不准捕杀、采集的野生动植物;
(二)文物、珠宝、金银及其制品;
(三)炸药、雷管、导火索等爆破器材;
(四)反动、淫秽印刷品、音像制品和其他非法出版物;
(五)有毒、有害、腐烂变质的食物,未经检疫的畜、禽及其产品;
(六)麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品、淘汰药和伪劣药品;
(七)法律、法规和省人民政府规定不准上市的其他物品。

第三章 管理与服务
第八条 工商行政管理部门及有关部门要依据国家法律、法规和本条例规定,加强城乡集市贸易的管理和服务,促进城乡集市贸易繁荣活跃。
第九条 凡经人民政府批准设立集市贸易的地方,工商行政管理部门都应设管理所或管理人员。
市场治安民警队或治安派出所负责维护集贸市场内的治安秩序;不设市场治安民警队或治安派出所的地方,由当地公安部门设治安值勤室或派民警负责治安管理。
税务部门负责集市贸易税收工作。
卫生部门负责集市食品卫生监督检验工作。一般性的食品卫生管理和检查工作,由工商行政管理部门负责。
畜牧部门负责集市的畜、禽及其产品的检疫、检验和牲畜交易市场的兽医卫生监督工作。凡经检疫、检验的畜、禽及其产品,应有检疫或检验标志。
第十条 集市内的经营场地和摊位由工商行政管理部门统一安排。经营者经营时,必须出示工商行政管理部门核发的营业执照或核准的标志。
第十一条 个人经营旧物,经公安部门批准后,到工商行政管理部门办理营业执照。
经营者收购价值100元以上的贵重旧物时,要对出售旧物者身份、住所和所收购物品名称、价格等进行登记。
在集市上出售自有车辆,须持有车辆证明,出售旧机动车还需持行车执照。
出售价值100元以上的自有贵重旧物,须持居民身份证或户口。单位出售旧物,须持单位证明。
第十二条 大牲畜交易,须持牲畜执照或乡(镇)政府证明和7日内检疫证明。疫区牲畜不准上市。
第十三条 凡在集市上经营食品的人员,须持有身体健康证和食品卫生许可证。
实行出售商品开具信誉卡制度。经营者出售肉食品和其他主要食品、家具、高档服装等物品要开具信誉卡。
第十四条 集市贸易商品实行明码标价,交易价格由买卖双方协商议定。对同人民生活关系密切的主要商品,必要时由工商行政管理部门会同物价部门规定最高限价。
第十五条 工商行政管理部门应在集市贸易市场设置标准计量器具。
工商行政管理部门及有关部门在职权范围内要认真受理群众投诉,维护消费者利益。
工商行政管理部门应逐步在大中型市场设立经济上单独核算的市场服务部,在市场管理部门指导下,开展代购、代销、代储、代运和信息、咨询等服务。
税务、建设、物价、技术监督、卫生、畜牧、公安以及其他与发展城乡集市贸易有关的部门,应在自己职责范围内加强宣传、引导工作,为合法购销活动提供各种方便和服务。
第十六条 除工商行政管理部门外,其他部门无权扣压、缴销经营单位和个人的营业执照。
第十七条 参与市场管理的人员要贯彻执行国家法律、法规和有关规定,遵守工作纪律,公开办事制度,接受群众监督。不准玩忽职守,不准非法收费,不准刁难勒索经营者,不准以权谋私、接礼受贿。

第四章 市场建设和收费
第十八条 城乡集市贸易市场建设要适应商品生产发展和人民生活需要。各级人民政府要把城乡集市贸易市场的建设、改造,做为社会商业网点建设的组成部分,纳入城乡建设规划,统筹安排,妥善解决市场场地和建设资金。
第十九条 城乡集市贸易市场建设所需资金,由各级人民政府筹措。
省人民政府应鼓励和保护企业单位和个人投资。
财政部门应从每年的财政收入中拿出一定资金,用于市场建设;市场管理费除用于管理人员的开支和必要支出外,结余部分应主要用于市场建设。
企业和个人全额投资的市场设施,在不改变作为市场用途的前提下,产权可以转让。
第二十条 凡经人民政府确定的集市贸易市场和各种市场服务设施,未经该级人民政府批准,任何单位和个人不能侵占和拆迁。确需拆迁的,由批准拆迁的人民政府首先安排好适宜的新场地,并由征用单位给被拆迁市场的主办者和投资经营者以合理补偿。
第二十一条 工商行政管理部门对进入集市贸易市场经营的单位和个人,收取市场管理费。收费率按成交额计算,工业品、大牲畜不超过1%,其他商品不超过2%。商品总值不足10元的,免收管理费,也不单独收取卫生费。对国营、供销商业管理费的收取,按国家有关规定执行。

市场内环境卫生由工商行政管理部门负责,卫生费由工商行政管理部门在管理费中支付,任何部门和单位不得再收取卫生费。
经营者占用市场摊位和服务设施的,由产权所有单位收取摊位费或租赁费,摊位费或租赁费标准按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》的有关规定,由市、县依据提供的服务设施确定。
第二十二条 畜牧、卫生部门进入集市贸易市场检疫、检验收取的费用,按省人民政府规定的标准执行。
第二十三条 经人民政府批准设立的集市贸易市场,建设部门免收市场占道费。
第二十四条 除国务院和本条例规定的部门在集市贸易市场按标准收取费用外,其他任何部门不得进入集市贸易市场收取费用。其他单位在集市上非法收取费用的,工商行政管理部门有权制止,经营者有权拒付,情节严重者,按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》有关规定惩处。

第五章 奖励与处罚
第二十五条 群众对集市贸易市场的管理和经营有权监督。对检举揭发违法乱纪行为和协助查处违法案件有功的单位和个人,可根据贡献大小给予奖励。奖励费从办案补助费中提取。
第二十六条 对违反本条例的行为,由有关部门按职责权限处理。其中罚没收入全额上缴同级财政部门,不准截留或分成。
(一)违反第五条第一款规定的,按国家牌价收购商品,没收非法所得,情节严重的加处该商品总值20%罚款;违反第五条第二款规定,经纪人无证经纪的,予以取缔,并处50元以上300元以下罚款。
(二)违反第六条第一项规定的,工商行政管理部门应令其申请领取营业执照,并按规定收取管理费。不服从管理的,予以取缔,并处以经营商品总值20%以下罚款。
(三)违反第六条第三项规定,以次充好、掺杂使假、以假充真的,属于农副产品的,没收其物品,非法所得或其本金的一部或全部;属于工业品的,按《黑龙江省工业产品质量监督管理条例》有关规定处罚;属于食品的,按《黑龙江省食品商贩和城乡集市贸易食品卫生管理条例》有
关规定处罚。对短尺少秤的,除应补齐外,没收其全部违法所得,并处短少量价值的5倍至10倍罚款。工商行政管理部门认为有必要时,可并处挂牌警告。
(四)违反第六条第四项规定的,没收非法所得,并处商品总值30%以下罚款,没收基本金的一部或全部。工商行政管理部门认为有必要时,可并处挂牌警告。
(五)违反第六条第五项规定的,没收其计量器具和全部违法所得,并处2,000元以下罚款。工商行政管理部门认为有必要时,可并处挂牌警告。
(六)违反第六条第六项规定的,予以取缔,没收其工具,处200元以下罚款。
(七)违反第六条第七项规定的,按牌价迫收商品,并区别情况,没收非法所得,或处商品总值20%以下罚款,情节严重的,可并处。
(八)违反第六条第二项和第七条第一、六、七项规定的,没收其物品及非法所得,并视情节处300元以下罚款。
(九)违反第七条第二项规定,属于自有的,劝其到国家指定单位出售。已在集市上出售的,没收其高于国家收购牌价部分的价款;属于倒卖的,没收物品和非法所得,并处商品总值50%以下罚款。
(十)违反第七条第三、四项规定的,由公安部门依照有关法规处罚。
(十一)违反第七条第五项规定,出售未经检疫的禽、畜及其产品的,处20元以上50元以下罚款。所余禽、畜及其产品交畜牧部门检验合格后允许出售;不合格的,作无害化处理。出售有毒、有害、腐烂变质食品的,吊销营业执照,销毁其食品,没收非法所得,并按《食品卫生法
(试行)》有关规定处罚。
(十二)违反第十一条第一、三、四款和第十二条、第十三条一款规定的,不准进场交易。私自交易的,处10元以上100元以下罚款。
(十三)违反第十一条第二款和第十三条第二款规定的,对其进行批评教育。不听劝阻的,处15元以下罚款,并承担相应法律责任;对屡教不改、逃避管理的,没收非法所得,并处20元以上100元以下罚款。
(十四)违反本条例情节严重、屡教不改的,吊销营业执照。
第二十七条 参与市场管理的人员违反第十七条规定的,依据情节由其主管部门按国家规定给予行政处分,或依法惩处。
第二十八条 经营者和参与市场管理的人员,违反本条例构成《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定处罚的行为,由公安部门处理。构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对当地市场管理部门处罚不服的,可在收到处罚决定15日内向上一级主管部门申请裁决,上级主管部门应在接到申请后30日内做出裁决。对裁决不服的,可在接到裁决通知15日内向人民法院起诉。当事人逾期不起诉的,市场管理部门可向当地人民法院申请强
制执行。

第六章 附 则
第三十条 省内过去有关规定与本条例有抵触的,以本条例为准,本条例与国家新规定有抵触时,按国家新规定执行。

第三十一条 城乡集市贸易市场外交易活动由有关部门参照本条例按职责权限进行管理。
第三十二条 本条例所指的一般性的食品卫生管理和检查,是指对食品、经营条件在感官上可辨认的管理和检查。
本条例所规定的金额包括本数在内。
第三十三条 本条例条文本身需要进一步明确界限和需要作补充规定的,由黑龙江省人民代表大会常务委员会作出解释和规定;
本条例在实施中的具体应用问题,由工商行政管理部门负责解释。
第三十四条 本条例自公布之日起实行。黑龙江省六届人大常委会三次会议颁布的《黑龙江省城乡集市贸易管理细则》同时废止。



1989年4月27日

政务院劳动就业委员会关于失业人员统一登记办法

政务院


政务院劳动就业委员会关于失业人员统一登记办法

一九五二年八月二十七日政务院批准 一九五二年八月三十日公布

第一条 为全面了解各种失业人员的情况,以便有计划、有步骤地分别处理,实现劳动就业,必须进行失业人员的统一登记,特制定本办法。
第二条 凡按中央人民政府政务院关于劳动就业问题的决定设立劳动就业委员会的大中城市,失业人员登记工作均由劳动就业委员会统一领导。在市劳动就业委员会下设失业人员登记处,并得视需要分地段设立登记分处,办理登记工作。
未设劳动就业委员会的城市,少数失业人员的登记工作可由民政、劳动或文教等有关部门办理,并将登记结果汇报省劳动就业委员会。
第三条 失业人员登记机关,除应设少数专职干部外,于突击办理登记工作时,得由劳动就业委员会根据实际需要,向当地劳动、人事、民政、公安、教育、财委等有关部门及工会、妇联、青联等有关团体临时抽调干部参加工作。
第四条 失业人员的登记范围如下:
一、凡原在公私工商企业、交通、运输事业、手工作坊及机关、团体、学校中从事体力或脑力劳动的工人、职员以及无固定雇主的建筑工人、搬运工人,于失业后尚无固定职业者;
二、凡从事季节性行业的工人其行业已经衰落无法找到工作者;
三、具有初中以上文化程度的失业知识分子及尚无职业的旧军官、旧官吏生活困难,要求就业者;
四、凡已停工歇业的独立生产者、行商摊贩、资方代理人及小工商业主确无其他收入,生活困难,要求就业从事雇佣劳动者;
五、生活困难,要求就业的其他失业人员。
上述各项失业人员,以在进行登记的城市中有固定户籍者为限,居住职工宿舍而未载入户籍的失业工人和职员,如有工会证明可以登记。
第五条 下列各项人员,暂不登记:
一、凡长期无固定职业,但有其他收入或有亲属供养,生活尚可维持者;
二、在职人员要求转业或转厂、转地工作者;
三、从事季节性行业的工人和职员,因在非生产季节期间停止工作者;
四、在学学生要求离学求职者;
五、原由城市返回农村已有适当安置者。
第六条 凡申请登记的失业人员,除缴验户口证或户籍证明信件外,并应分别缴验其所持有的下列证件:
一、失业工人和职员应缴验原来所属工会组织或工作单位发给的证明文件;
二、失业知识分子及旧军官、旧官吏应缴学历、资历证件;
三、独立生产者及小工商业主应缴验工商管理部门及工商业联合会(或同业公会)发给的歇业证明文件,行商摊贩应缴验所属管理机构的歇业证明文件;资方代理人应缴验原企业单位的离职证明文件;
四、其他失业人员所持有的其他证明文件。
第七条 凡申请登记的失业人员,必须填写失业人员申请登记表,经审查合格后,由市劳动就业委员会发给登记证。
第八条 凡已在当地失业工人救济处、劳动介绍所或失业知识分子登记机关登记而至今尚未就业者,须换领登记证,如不换领,即以就业论,并注销原有申请登记表。
第九条 失业人员登记后,临时离开原登记地区或在市内迁移住址时,应向原登记机关声明,如迁往其他城市,必须办理转移登记手续,凡已就业还乡者,应缴销登记证。
第十条 各市劳动就业委员会所设失业人员登记机构,在失业人员全面统一的登记工作完毕后,即行撤销。以后经常登记工作,由劳动部门根据本办法的规定继续办理之。
第十一条 各地劳动就业委员会得根据本办法制定施行细则。
第十二条 本办法经中央人民政府政务院批准后公布施行。