武汉市工会条例
湖北省武汉市人大常委会
武汉市工会条例
（2004年11月26日武汉市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过，2005年1月19日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准）
第一章 总则
第一条为了保障《中华人民共和国工会法》和《湖北省实施〈中华人民共和国工会法〉办法》的实施，结合本市实际，制定本条例。
第二条企业、事业单位、机关和其他单位中以工资收入为主要生活来源的体力劳动者和脑力劳动者，不分民族、种族、性别、职业、宗教信仰、教育程度，都有依法参加和组织工会的权利。
流动从业的劳动者享有参加工会的权利。工会应当帮助、指导和吸收流动从业的劳动者参加工会组织。
工会组织和工会会员的合法权益受法律保护。
第三条维护职工的合法权益是工会的基本职责。
工会通过平等协商和集体合同制度，协调劳动关系，维护职工的劳动权益。
工会通过职工（代表）大会或者厂务公开、职工董事和职工监事制度等形式，组织职工参与本单位的民主决策、民主管理和民主监督。
工会通过劳动法律监督和劳动争议处理制度，对企业、事业单位、机关和其他单位遵守劳动法律、法规的情况进行监督，为职工提供法律服务，保障职工的合法权益不受侵犯。
工会应当密切联系职工，听取和反映职工的意见和要求，关心职工的生活，帮助职工解决困难，全心全意为职工服务。
第四条工会动员和组织职工积极参加经济建设，努力完成生产和工作任务；开展技术创新、技术竞赛、技术协作及合理化建议活动，建设有理想、有道德、有文化、有纪律的职工队伍。
工会支持企业、事业单位、机关和其他单位依法生产、经营、管理和工作。
第五条各级人民政府应当支持工会组织依法独立自主地开展工作。
各级人民政府以及街道办事处应当与同级工会建立联席会议制度，每年至少召开一次会议。
各级劳动保障部门应当会同同级工会和企业方面的代表，建立劳动关系三方协调制度，协商解决劳动关系方面的重大问题。
各级人民政府及其有关部门在研究制定改革改制、劳动就业、工资、物价、安全生产、社会保障等重大政策、措施，或者成立涉及上述事项的社会监管机构时，应当吸收同级工会参加，听取工会的意见。
第六条市总工会指导和督促全市工会组织实施本条例。
劳动保障、财政、工商、税务、安全生产监督管理等有关行政管理部门，应当按照各自的职责支持工会实施本条例。
第二章 工会组织
第七条市、区建立地方总工会。
街道、乡镇建立基层工会委员会。
社区内企业较多的，企业基层工会可以根据需要建立基层工会联合会。
实行产业（行业）管理的单位，建立产业（行业）工会。市属产业（行业）工会接受市总工会的领导，其他产业（行业）工会实行属地管理。
企业、事业单位、机关和其他单位职工在二十五人以上的，建立基层工会委员会；职工在二十五人以下的，建立工会联合会或者联合工会。
第八条工会组织的建立，应当报上一级工会批准。
基层工会组织具备法人资格条件的，经市总工会核准登记，取得社会团体法人资格。
第九条企业、事业单位、机关和其他单位应当在开业、设立或者变更之日起六个月内建立或者重新建立工会组织。
企业、事业单位、机关和其他单位应当支持职工组建工会，开业或者设立之日起六个月内未建立或者重新建立工会组织的，所在地的地方总工会或者产业（行业）工会可以依法按照职工工资总额的百分之二向其收缴工会筹备金。工会建立后筹备金全额返还给该单位工会。
第十条上级工会应当帮助和指导企业、事业单位、机关和其他单位及其职工组建工会。
市、区总工会可以向基层或者产业（行业）委派工会组织员，协助基层或者产业（行业）开展工会组建工作。
第十一条各级工会建立经费审查委员会，依法审查同级工会和监督下级工会的经费收支情况。
各级工会建立女职工委员会。女职工不足十人的，应当设女职工委员。女职工委员会和女职工委员应当代表和维护女职工的特殊权益。
第十二条全市各级工会组织按照民主集中制原则建立。
各级工会委员会及其经费审查委员会由会员（代表）大会民主选举产生。
市、区总工会以及产业（行业）工会每届任期五年。基层工会委员会每届任期三年或者五年。任期届满未换届的，上级工会应当督促其限期换届。
基层工会主席、副主席，可以由会员（代表）大会直接选举产生。基层工会主席、副主席和委员，可以连选连任。
工会主席、副主席缺额时，应当及时补选，缺额时间一般不得超过三个月。
第十三条企业、事业单位、机关和其他单位的职工在二百人以上的,其工会组织应当设专职工会主席或者副主席；职工在二百人以下的,其工会组织可以设专职或者兼职工会主席、副主席。
企业、事业单位、机关和其他单位的职工在二百人以上一千人以下的，工会专职工作人员按一至三名配备；职工在一千人以上或者二百人以下的，工会专职工作人员的人数由工会与本单位协商确定。
街道、乡镇工会设专职或者兼职工会主席、副主席，未设专职工会主席、副主席的可以设专职工作人员。
第十四条工会主席、副主席、经费审查委员会主任、女职工委员会主任任职期间的工资福利待遇，按照国家和省有关规定执行；没有规定的，由上级工会与单位协商确定。
第十五条任何组织、个人不得阻挠和限制职工依法参加工会；不得拒绝和阻挠上级工会帮助、指导基层单位和职工组建工会。
基层工会所在的单位终止或者被撤销，其工会组织相应撤销，并报上级工会备案。其工会会员的组织关系按本条例第十七条的规定处理。
任何组织和个人不得非法撤销、合并工会组织或者将工会组织的机构归属其他工作部门。
第十六条工会主席、副主席任期未满时，未经本级工会委员会和上级工会同意，不得随意调动其工作。
工会主席、副主席、委员的劳动关系按照国家和省有关规定执行，单位不得随意解除其劳动合同或者终止劳动关系，本人有严重过失或者达到法定退休年龄的除外。
基层工会专职主席、副主席或者委员自任职之日起，其劳动合同期限自动延长，延长的劳动合同期限应当自工会职务任职期限届满之日起计算，延长期限等于其任职期间。非专职主席、副主席或者委员自任职之日起，其尚未履行的劳动合同期限短于任期的，劳动合同期限自动延长至任期期满。
第三章 权利和义务
第十七条工会会员组织关系随劳动（工作）关系变动，凭会员证接转。
街道和社区的基层工会应当接转失业和退休人员的会籍关系，组织他们参加工会活动。
流动从业的会员，在本市单位工作时间超过三个月的，由其实际工作单位工会接收和管理其临时会员关系。
第十八条工会应当帮助、指导职工和流动从业的劳动者与单位依法签订劳动合同。单位在起草劳动合同文本或者制订劳动人事管理办法时，应当听取工会意见。
工会应当对本单位签订劳动合同的情况实行监督。单位未与劳动者依法签订劳动合同的，工会应当督促单位限期改正，拒不改正的，工会可以提请劳动保障部门依法进行查处。
第十九条工会应当代表职工与企业和实行企业化管理的事业单位就涉及劳动用工、劳动报酬、工作时间、休息休假、保险福利、劳动安全与卫生、奖惩、裁员、职工培训和住房公积金等重大事项进行平等协商，签订集体合同和工资协议，并监督履行。
区域性、行业性工会组织代表职工与相应的企业组织或者企业代表进行平等协商，签订区域性、行业性集体合同和工资集体协议等专项协议。
第二十条工会委员会是职工（代表）大会的工作机构，负责职工（代表）大会的日常工作。
国有、集体及其控股企业、事业单位应当建立职工（代表）大会制度，实行厂务公开制度，厂务公开的范围和具体内容由职工（代表）大会依照国家和省有关规定审议决定。
其他企业、事业单位的职工在一百人以上的，应当实行职工代表大会制度；职工在一百人以下的，可以实行职工代表大会制度，也可以实行职工大会制度。
职工（代表）大会每届任期三年或者五年，每年至少召开一次会议。
第二十一条企业和实行企业化管理的事业单位依法建立的劳动争议调解委员会，其负责人由工会代表担任，主持本单位劳动争议调解委员会的日常工作。
街道、乡镇以及产业（行业）设立的劳动争议调解指导组织，其负责人由工会代表担任，负责指导本区域或者产业（行业）内的单位依法开展劳动争议调解工作。
企业和实行企业化管理的事业单位、街道、乡镇的劳动争议调解组织接受所在地劳动争议仲裁委员会的业务指导。
市、区总工会依法派员参加同级劳动争议仲裁委员会。
第二十二条工会可以建立劳动法律监督组织或者设立劳动法律监督员，对企业的劳动保障和安全生产情况进行监督检查。
第二十三条工会应当参加职工因工伤亡事故或者职业病危害事故的调查处理。企业对造成职工重大人身伤害或者严重危害职工身体健康的事件隐瞒不报、谎报或者拖延报告的，企业工会应当向上级工会报告并提请安全生产监督管理部门依法处理。
第二十四条企业、事业单位及其管理人员有下列情形之一的，工会应当要求其改正。拒绝改正的，工会应当依法维护职工的合法权益，并可以提请市、区人民政府及其有关部门依法作出处理：
（一）违章指挥、强令职工冒险作业的；
（二）存在严重危害职工生命安全和身体健康隐患的；
（三）因拖欠职工工资等原因引发停工、怠工事件的；
（四）其他严重违反法律规定引发群体性事件的。
第二十五条工会应当监督企业对工伤人员的赔偿和补偿。
工会对本单位未在职工工伤事故发生之日或者职工被诊断鉴定为职业病之日起三十日内提出工伤认定申请的，工会可以代表职工直接向本单位所在地的劳动保障部门提出工伤认定申请，所需费用由该单位承担。劳动保障部门应当予以支持。
第二十六条企业、事业单位、机关和其他单位有下列侵犯职工合法权益情形之一的，工会应当要求改正。单位应当将改正情况向工会作出书面答复。逾期不改正的，工会应当提请人民政府及其有关部门依法处理，处理结果应当书面通知工会：
（一）非法变更、解除劳动合同的；
（二）不依法支付经济补偿金的；
（三）侵犯女职工特殊权益或者非法使用童工的；
（四）扣押身份证或者其他有效证件的，违法收取或者变相收取抵押金、风险金的；
（五）克扣、拖欠工资的，低于本市最低工资标准支付工资的，非法延长劳动时间或者不依法支付加班工资的；
（六）不依法提供劳动保护措施的；
（七）不依法缴纳社会基本保险费或者住房公积金的；
（八）非法限制人身自由、侮辱、搜身、殴打、体罚或者强迫劳动的；
（九）限制工会依法开展活动的；
（十） 拒绝与本单位工会进行平等协商，签订、履行集体合同或者其他专项协议的；
（十一）其他侵犯职工合法权益的。
第二十七条工会应当组织离开工作岗位的会员参加工会活动，督促单位按时足额发放生活费和缴纳社会保险费，维护其合法权益。
街道和社区的基层工会应当维护失业会员获得最低生活保障和再就业的权利。
第二十八条企业、事业单位、机关和其他单位或者个人严重侵犯流动从业的劳动者生命安全、身体健康、劳动报酬权的，工会应当配合有关部门及时查处。对申请劳动争议仲裁或者提起诉讼的，工会应当及时提供法律帮助。
工会应当支持或者代表合法权益受到侵犯的工会工作人员向劳动争议仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第二十九条机关工会通过职工（代表）大会或者联席会等形式，组织职工参与机关内部事务的民主管理和民主监督，促进政务公开，推进政治文明建设，保障职工民主权利和经济利益，听取和反映职工群众的意见和要求，参与机关干部民主评议和年度考评工作。
第三十条市、区总工会建立困难职工帮扶机构和法律援助机构，为困难职工提供困难救助、法律帮助等服务。
第三十一条工会协助企业、事业单位、机关和其他单位，组织职工参加疗养、休养活动，办好职工集体福利事业。
第三十二条根据政府委托，工会与有关部门共同做好劳动模范和先进生产（工作）者的培养、评选、表彰和管理工作。
有关部门在评选区级以上优秀企业、优秀企业家、文明单位等荣誉称号时，应当征求候选单位工会和上级工会的意见。
第四章 经费和财产
第三十三条建立工会的企业、事业单位、机关和其他单位，应当每月按照上月全部职工工资总额的百分之二按时向工会拨缴工会经费。其中属于市、区财政拨发工资的单位的工会经费应当足额列入年度财政预算，由财政部门按月全额直接划拨到市、区总工会。全部职工工资总额的组成按国家的有关规定计算。市、区总工会可以依法委托有关单位代收工会经费。
各级人民政府应当给予同级工会一定的经费补助。
第三十四条工会会员按月缴纳会费，会费标准按照中华全国总工会有关规定执行。会员缴纳的会费由基层工会独立使用。
第三十五条企业、事业单位、机关和其他单位不按规定拨缴工会经费或者不按本条例第九条的规定缴纳工会筹备金的，上级工会应当督促缴纳，并按欠缴金额每日千分之五加收滞纳金。
拒不缴纳工会经费、筹备金以及滞纳金的，基层工会或者上级工会可以向该单位所在地的人民法院申请支付令。
第三十六条各级工会应当根据经费独立原则，建立预算、决算和经费审查监督制度，并在银行独立开户建账。
任何组织和个人不得侵占、挪用和任意调拨工会经费。
工会经费的使用情况应当依法接受监督。
第三十七条工会所属企业、事业单位的财产受法律保护，任何组织和个人不得侵占、挪用和任意调拨。
第三十八条工会组织随所在单位合并、分立、撤销、解散的，其经费、财产应当在上级工会的指导下依法审计。
工会组织合并，其经费、财产归合并后的工会所有；工会组织分立，其经费、财产由原工会合理分配；被撤销或者解散的工会组织，其经费、财产的处置按照国家有关规定执行。
企业破产，企业工会的经费和工会所有的财产及其所属企业、事业单位的财产不得列为破产财产，应当由上一级工会与企业工会共同清理后移交上一级工会。破产企业欠拨的工会经费依法列入企业破产清偿序列，清偿的经费按有关规定上缴上级工会。
第五章 法律责任
第三十九条违反本条例规定，擅自撤销或者调整工会主席、副主席、委员职务的，应当由上级工会责令改正；解除劳动关系的，由劳动保障部门责令恢复原工作，补发应得的劳动报酬；造成损失的，依法赔偿。
第四十条工会工作人员因履行职责或者非因本人过错被解除劳动合同的，工会应当提请劳动保障部门责令恢复其工作，并按正常出勤的标准补发被解除劳动合同期间应得的劳动报酬；工会工作人员不愿恢复劳动关系的，由劳动保障部门责令其所在单位依法支付解除劳动合同的经济补偿金，并给予本人上年度年收入二倍的赔偿。
第四十一条违反本条例规定，有下列情形之一的，工会应当提请市、区人民政府责令改正，依法处理：
（一）阻挠和限制职工、流动从业的劳动者依法参加工会，拒绝和阻挠上级工会帮助、指导基层和职工建立工会的；
（二）非法撤销、合并工会组织或者将工会组织的机构归属其他工作部门的；
（三）对依法履行职责的工会工作人员进行打击报复、调动工作岗位、解除劳动关系的；
（四）妨碍工会参加职工因工伤亡事故或者职业病危害事故调查处理的；
（五）妨碍工会依法组织职工行使民主权利的；
（六）拒不执行集体合同规定或者最低工资规定的；
（七）侵占、挪用和任意调拨工会经费的；
（八）侵占、挪用和任意调拨工会所属企业、事业单位财产的；
（九）侵犯工会和职工其他合法权益的。
第四十二条有关行政管理部门不按本条例规定履行职责的，市、区人民政府应当责令改正并督促其履行法定职责。拒不改正的，市、区人民政府应当依法追究其行政过错责任。
第四十三条违反法律法规和本条例规定，侵占、挪用或者任意调拨工会经费、财产，拒不返还或者补偿的，工会可以向人民法院提起诉讼。
第四十四条工会工作人员有下列情形之一的，工会会员和上级工会有权提出追究责任的建议，本级或者上级工会应当依照有关规定处理：
（一）在帮助、指导基层单位和职工建立工会，接转失业和退休人员会员关系，吸收流动从业的劳动者加入工会组织的工作中不依法履行职责的；
（二）在帮助、指导职工和流动从业的劳动者与单位依法签订劳动合同时不履行职责的，对本单位签订劳动合同的情况不履行监督职责的；
（三）在实行平等协商和集体合同制度或者职工（代表）大会、厂务公开制度中不依法履行职责的；
（四）对侵犯职工合法权益的行为应当依法监督而不履行监督职责的；
（五）单位发生伤亡事故或者其他严重危害职工安全和健康的问题时，不及时报告或者不依法调查的；
（六） 在主持劳动争议调解工作或者参加劳动争议仲裁工作中不依法履行职责的；
（七）侵占、挪用、任意调拨或者贪污工会经费的；
（八） 不依法履行本条例规定的其他义务的。
第六章 附则
第四十五条本条例自2005年3月1日起施行。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
