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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 19:07:43  浏览:9642   来源:法律资料网
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
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国家煤矿安全监察局关于加强煤矿建设项目安全设施设计审查与竣工验收工作的通知

国家煤矿安全监察局


国家煤矿安全监察局关于加强煤矿建设项目安全设施设计审查与竣工验收工作的通知
 
煤安监监察〔2007〕44号


各省级煤矿安全监察机构:

  为进一步规范煤矿建设项目安全设施设计审查与竣工验收工作,从源头上严把安全关,促进煤炭工业持续健康发展,现就有关事项通知如下:

  一、煤矿建设项目必须经政府有关部门核准(或批准)。未经核准(或批准)的煤矿建设项目,煤矿安全监察机构不得受理安全设施设计审查业务。

  二、合理界定项目类型,分级负责,共同做好安全设施设计审查和竣工验收工作。煤矿建设项目包括以下三种类型:

  新建项目,指在新开发井田内新设计建设的煤矿建设项目;

  扩建项目,指现有合法生产煤矿通过技术改造等手段,使得生产能力增加的煤矿建设项目;

  改建项目,指现有合法生产煤矿改变了煤矿原有主要生产系统及安全设施,但没有增加生产能力的煤矿建设项目。主要包括:增加井筒数目或者改变井筒功能的,扩大煤层开采范围的,矿井延伸水平开拓方式与原设计不一致的项目。

  新建、扩建项目的安全设施设计审查、竣工验收工作,继续按照《煤矿建设项目安全设施监察规定》(原国家局令第6号)办理;改建项目的安全设施设计审查、竣工验收工作,由项目所在地省级煤矿安全监察机构(以下简称省局)或煤矿安全监察分局(以下简称分局)负责,具体办法由省局自行确定。

  三、煤矿建设单位申请安全设施设计审查或竣工验收,必须同时上报规定的各项资料,并对其真实性负责;所报资料必须完整可靠,如系复印件应加盖建设单位公章。

  (一)提出安全设施设计审查申请时,应当提交下列资料:

  1.安全设施设计审查申请文件及申请表;

  2.政府有关部门对该建设项目核准(或批准)文件;

  3.采矿许可证或者划定矿区范围批复文件;

  4.安全预评价报告书;

  5.井田勘探(精查)地质报告(小型煤矿必须符合《煤炭工业小型矿井设计规范》要求);

  6.煤矿初步设计;

  7.煤矿初步设计安全设施设计;

  8.其他需要说明的材料。

  (二)提出安全设施竣工验收申请时,应当提交下列资料:

  1.安全设施竣工验收申请文件及申请表;

  2.经批准的安全设施设计;

  3.施工期间伤亡事故及其他重大工程质量事故的有关资料;

  4.单项工程质量认证报告书;

  5.建井地质报告(大中型项目);

  6.联合试运转报告;

  7.安全验收评价报告;

  8.经国家授权单位鉴定的煤层自燃倾向性、煤尘爆炸危险性报告,设计为突出矿井和设计要求进行突出危险性鉴定的高瓦斯矿井已揭露煤层的突出危险性鉴定报告,本年度或上年度矿井瓦斯等级鉴定报告及审批文件;

  9.《煤矿安全规程》规定的反映实际情况的图纸;

  10.建设单位编写的安全预验收报告书;

  11.建设单位对安全验收评价报告所提问题的整改情况说明;

  12.其他需上报的资料。

  四、煤矿建设单位必须按照批准的安全设施设计组织施工,不得擅自变更设计内容。遇以下情形,煤矿建设单位和设计单位必须提前对已批准的安全设施设计进行变更修改,经原审批机构审查同意后实施。

  (一)矿井瓦斯、煤层自燃、煤尘爆炸危险等级以及矿井水文地质类型发生变化的;

  (二)开采地质条件、采煤方法及工艺发生变化的;

  (三)通风系统、排水系统、矿井供电系统、开拓方式、提升运输方式发生变化的;

  (四)首采区及首采工作面布置发生变化的。

  其他方面变更的,在不降低安全保障水平的前提下,建设、设计单位应提供变更依据报煤矿安全监察机构备案。

  五、联合试运转工作必须严格遵守以下规定:

  (一)具备以下条件的煤矿建设项目,必须在编制联合试运转方案,报经有关主管部门批准(大中型项目报省级煤炭行业管理部门审批,小型项目报市、地级煤炭行业管理部门审批),并按规定报煤矿安全监察机构备案后方可组织实施:

  1.煤矿生产系统和安全设施已按设计建成完工;

  2.安全管理机构及安全生产管理制度健全;

  3.矿长具备安全资格、特种作业人员持证上岗、其他入井人员培训合格。

  4.矿井已建立矿山救护队或已与具有资质的专业矿山救护队签订救护协议。

  (二)联合试运转方案应当包括以下内容:

  1.联合试运转的系统、范围和期限;

  2.联合试运转的测试项目、测试方法、测试机构和人员;

  3.联合试运转的预期目标和效果;

  4.联合试运转期间产量计划与劳动组织;

  5.应急预案与安全技术措施;

  6.其他规定事项。

  (三)联合试运转报告应当包含以下主要内容,且经煤矿矿长和技术负责人审签:

  1.各主要系统分项运行报告;

  2.主要生产安全设备故障处理记录与分析;

  3.提升、排水、通风等主要生产安全设施与装备的检测、检验报告;

  4.联合试运转的效果分析;

  5.今后有关生产安全的建议;

  6.其他应予以说明的事项。

  六、煤矿安全监察机构组织开展安全设施设计审查和竣工验收工作时,选聘的专家必须涵盖该建设项目所涉及的各相关专业人员;同时应实行回避制度,凡与建设、设计和施工单位有利害关系的专家不得参加该项目安全设施设计审查和竣工验收。

  七、建设项目安全设施设计审查和竣工验收工作中,要充分重视以下关键环节:

  (一)高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井,必须健全瓦斯抽采系统,立足于采前、掘前预抽,并满足《瓦斯抽采基本指标》要求。

  (二)新建矿井原则上要一次设计、一次建成。如有特殊原因,只能分期投产的,也必须保证安全设施和主要生产系统一次建成一次验收,做到同时设计、同时施工、同时投入使用。

  (三)设计中必须明确投产时主要巷道的长度和位置,保证形成完善的通风和排水系统,保证“三个煤量”符合国家有关规定,保证安全开采。扩建、改建项目安全设施设计中应明确扩建或改建工程的范围、工程量及与原矿井安全生产系统衔接、影响关系。

  (四)煤矿企业应设立矿山救护队,不具备单独设立矿山救护队条件的煤矿企业,应与就近的救护队签订救护协议或联合建立矿山救护队。大型煤矿、灾害严重的中型煤矿、最近矿山救护队至矿井的行车时间超过30分钟的小型煤矿,必须建立矿山救护队。

  (五)煤矿设计能力必须符合国家产业政策和相关规定。

  (六)煤矿建设项目移交生产后原则上3年内不得申请改扩建。

  八、安全设施设计审查和竣工验收后,应督促有关单位及时整改审查或验收中发现的问题,整改结束并经指定单位或人员复核同意后,煤矿安全监察机构要组织专题研究,经研究通过方可行文批复。

  九、安全设施设计审查批复后,1年内未进行施工的,施工前建设单位必须重新申请审查。

    二○○七年十月十四日

中国人民银行、对外贸易经济合作部关于下发《关于支持境外带料加工装配业务的信贷指导意见》的通知

中国人民银行 等


中国人民银行、对外贸易经济合作部关于下发《关于支持境外带料加工装配业务的信贷指导意见》的通知
中国人民银行 对外贸易经济合作部

银发[1999]230号




中国人民银行各分行、营业管理部,中国进出口银行、国有独资商业银行、其他商业银行;各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局):
为支持扩大出口,提高对外开放水平,鼓励我国轻工、纺织、家用电器等机械电子以及服装加工等行业具有比较优势的企业到境外开展带料加工装配业务,中国人民银行和对外贸易经济合作部根据《国务院办公厅转发外经贸部、国家经贸委、财政部关于鼓励企业开展境外带料加工装配
业务意见的通知》(国办发〔1999〕17号),制定了《关于支持境外带料加工装配业务的信贷指导意见》。现印发你们,有关银行和外经贸部门要按照国家产业政策和外贸政策的需要,在切实有效防范风险的前提下,对国家确定的境外带料加工装配业务给予积极支持,促进境外带料
加工装配业务的发展。
特此通知。

附件:关于支持境外带料加工装配业务的信贷指导意见
随着我国经济水平的提高,经济结构的改善和对外经贸合作关系的扩大,境外带料加工装配业务正逐步成为外贸出口的重要形式和扩大出口的新的增长点。根据《国务院办公厅转发外经贸部、国家经贸委、财政部关于鼓励企业开展境外带料加工装配业务意见的通知》(国办发〔199
9〕17号)文件精神,现就信贷支持境外带料加工装配业务工作提出如下意见:
一、境外带料加工装配业务是指我国企业以国内成熟的技术和设备及适用的料件到国外投资办厂,在境外以加工装配的形式,带动和扩大国内设备、技术、零配件、原材料出口的国际经贸合作方式。
各商业银行和中国进出口银行要高度重视境外带料加工装配业务在扩大出口、促进国内产业结构调整中的积极作用,按照国家产业政策和外贸政策的需要,在切实有效防范风险的前提下,对国家确定的境外带料加工装配业务给予积极支持,促进境外带料加工装配业务的发展。
二、对境外带料加工装配业务的信贷支持重点是我国在设备、技术上有较强优势的轻工、纺织、家用电器等机械电子及服装加工等行业。
三、信贷支持对象是经国家批准的从事境外带料加工装配业务并符合以下条件的企业:
(一)取得外经贸部颁发的《境外带料加工装配企业批准证书》;
(二)企业生产经营状况良好,管理水平较高,能对境外投资贷款提供必要的担保;
(三)境外加工装配项目具有良好的经济效益和发展前景,稳定的现金流量和符合国家政策要求的收汇水平;
(四)企业有良好的银行信用记录,没有逃废银行债务的行为;
(五)银行要求的其他条件。
四、对符合境外带料加工装配业务条件的企业,银行可以发放中长期贷款和短期贷款。中长期贷款主要用于境内采购建厂所需设备、技术以及设备安装等,期限在1年以上;短期贷款主要用于购买境外加工装配业务所需的原材料、零部件以及支付其生产经营费用等,以支持这些产品的
出口和生产,期限在1年以内(含1年)。贷款以人民币为主,对项目确有需要的,银行可发放短期外汇贷款。外汇贷款的发放和使用,以及外汇资金汇出必须符合国家有关外汇管理规定。对贷款金额大的,银行可以积极组织银团贷款。除此之外,银行还可根据实际情况采取多种信贷方式
和手段支持境外带料加工装配业务的发展。
五、贷款银行要严格按照有关贷款规定对境外带料加工装配业务的贷款自主审定、自主发放,严格控制和防范风险,保障信贷资金安全。
银行可在对企业统一授信的基础上,根据企业日常流动资金的需求状况、出口规模以及预计境外带料加工项目的加工能力等,核定企业境外带料加工装配业务的信贷额度。信贷额度每年核定一次,特殊情况可以临时追加。企业使用额度内的信贷资金,银行要逐笔核贷,但可视情况简化
核贷程序和手续。
如在境外带料加工装配业务所在地有我国内银行的分支业务机构,则应安排由该机构直接承做当地企业的授信业务。需由国内单位对外出具担保的,应按规定到外汇管理部门办理担保的审批、登记等手续。
六、对境外带料加工装配业务的贷款利率按照国家规定的同档次利率执行。对资信状况和经营状况良好的企业,其境外带料加工项目效益明显,还本付息有保证的,贷款利率可在国家规定的范围内适当下浮。对人民币中长期贷款和外汇贷款,可由中央外贸发展基金给予贴息,具体贴息
办法另行制定。
七、为了保证贷款安全、防范投资风险,对境外带料加工装配业务的贷款,应以国内投资主体的资产作抵押,或由国内第三方企业作担保,或有银行认可的其他担保。银行认为必要时,企业还应投保出口信用险。
八、企业要定期、如实向银行提供信贷资金使用情况,特别要提供境外带料加工项目的生产情况和与之有关的出口情况,以便银行掌握企业经营活动和资信状况。企业必须及时归还银行贷款,并支付利息。借用外汇贷款的,应以境外带料加工项目的外汇收益偿还,不得以人民币购汇还
贷。
贷款银行要加强和改进服务,积极探索和完善服务方式和手段,加强对贷款的监督和管理。对非法转移资金、拖欠银行本息、逃避银行债务、逃汇和套汇等违反金融法规和政策的行为,贷款银行要及时采取收回贷款、要求担保单位承担担保责任、处置抵押物等保全措施,并向人民银行
、外汇管理局和外经贸主管部门通报。
九、外经贸主管部门要及时向银行通报境外带料加工装配业务的有关政策、项目以及境外投资国家的经济、政治、法律等有关情况和资料。对违反境外带料加工装配有关规定的企业,外经贸主管部门应视情节轻重给予处罚。
人民银行各级分支行要会同当地有关部门,积极支持境外带料加工装配业务,对境外带料加工装配业务中遇到的困难和问题,应及时向上级行报告。



1999年6月30日