关于新药审批工作有关事项的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-26 09:03:20 浏览:9106
来源:法律资料网
关于新药审批工作有关事项的通知
国家药监局
国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项
自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。
通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。
通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。
通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
附：关于新药审批工作有关事项的通知
关于新药审批工作有关事项的通知
国药监注[2002]275号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：
一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。
二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。
三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。
四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。
国家药品监督管理局
二○○二年八月五日
国家林业局关于印发《防护林造林工程投资估算指标（试行）》的通知
国家林业局
关于印发《防护林造林工程投资估算指标（试行）》的通知
林计发〔2008〕232号
各省、自治区、直辖市、计划单列市林业厅（局），内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局，国家林业局有关直属单位：
为合理确定和控制防护林造林工程投资，满足防护林造林工程建设与管理的需要，我局制定了《防护林造林工程投资估算指标》（试行），现印发给你们，自2009年1月1日起施行。
请你们认真贯彻执行，并将工作中的问题和建议反馈国家林业局发展计划与资金管理司。
二OO八年十一月十九日
国家教委印发关于办理出席国际学术会议程序和有关手续的通知
教育部
国家教委印发关于办理出席国际学术会议程序和有关手续的通知
[85]教外际字456号
现将我委外事局《关于办理出席国际学术会议程序和有关手续的通知》发给你们，请按照执行。
一九八五年六月二十五日
关于办理出席国际学术会议程序和有关手续的通知
今年以来，我们对办理出席国际学术会议手续作了某些改变。为适应新的情况，有效地进行工作，现将改变后的办事程序和有关手续通知如下：
一、申请出席国际学术会议需具备以下材料：
1．学校的申请报告。报告必须说明参加本届会议的理由，预期达到的目的，是否备有论文及论文是否已被会议接受，国外停留时间，经费负担办法等。
2．报送申请报告的同时应附上《出国参加国际学术会议申请卡片》（一式二份）和《出国人员登记表》一份（见附件一、二）。
3．如已收到国外会议邀请信及顺访邀请信，应一并附在申请报告土。
二、我委批准出席会议的文件下达后，各校应及时办理以下各项事宜：
1．按要求对出国人员进行政审。
2．向外事局报送出国计划（包括路线）。制定计划，应注意讲究效益。考察地点宁肯少些，但要深入些。出国路线必须符合经济、合理的原则，不要绕道而行。如有特殊任务要增加访问地点，学校要在报告中说明理由并附上邀请信，经外事局批准后方可列入出访计划。
3．外事局审核出国计划后，发出通知（见附件三）。业经批准的出国路线不得任意改变。凡未经学校同意，个人临时向外事局提出改变出国路线，一律不予受理。
4．学校根据外事局批准的出国期限、出国路线，按原教育部《关于出席国际会议非贸易外汇额度的暂行使用办法》编制预算一式二份，报我委总务司财务处审核，由财务处每半年将外汇额度和三联单下达各校一次（上半年的在当年1月初下达，下半年的在当年6月上旬下达）。
5．学校按外事局批准的出国路线预订往返国际机票，并复印一份寄外事局国际处（注明会议名称）。
6．凡在北京购买国际机票者，学校财务部门应在出国人员启程前20天将购买机票的人民币电汇到我委教育对外交流服务处（开户银行：中国工商银行北京西长安街分理处，帐号：8901－619）。出国人员到服务处领取护照时，持汇票收据复印件换取购买机票的银行支票。在外地购买机票者，由学校自行委托出境地点的单位代办。
7．如需我委办理护照、签证，请学校主管单位将出国人员的任务批件（复制件）、政审批件（复制件）、本人照片、有关邀请信、《申请护照、签证事项表》、有关外国驻华使馆颁发的申请入境签证表（已有护照者连同护照）一并送至我委教育对外交流服务处办理手续。如无特殊需要，不必请学者亲自来办理，以节约时间，提高工作效率。
三、出席国际会议的同志回国后必须按照外事局拟定的总结提纲（见附件四），认真写出总结报告，在回国后两个月内由学校寄外事局国际合作处二份，同时填报一份出席国际学术会议登记表（见附件五）。并请将总结副本迳寄武汉市华中工学院《国际学术动态》编辑部二份。
四、为协调我委派出的几个单位参加同一个会议人员的对外活动，互相通气，由外事局指定一个牵头单位负责协调工作。牵头单位的职责如下：
1．尽早召集与会人员开会，认真做好与会的各项准备工作，讨论制定出国计划报外事局审核。
2．负责办理护照签证手续及订出国机票。
3．统一对外办理注册、订旅馆等手续。凡经外事局办理汇寄注册费及预订旅馆费的会议，应将填妥的注册表、旅馆订单复制件及打印好的银行汇款单（一式二份）寄外事局国际合作处。
4．回国后，由牵头单位组织与会人员认真做好总结。向外事局口头汇报后，每人要写一份个人参加会议的总结（内容应力求详尽，主要是学术性的）。
过去的规定与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：一、出国参加国际学术会议申请卡片
二、出国人员登记表（略）
三、出国参加国际学术会议通知（略）
四、出国参加国际学术会议及会后参观总结提纲
五、出席国际学术会议登记表（略）
附件一：
出国参加国际学术会议申请卡片
学校名称：
会议
名称
中文：
英文：
会议时间： 19 年 月 日至 月 日
会议地点： 国 州（省） 市
会议主办单位（全称）及会议组织者的姓名（全名）、地址、电话：
本届会议有无“两个中国”、“一中一台”问题：
会议主要内容：
参加会议的必要性：
向会议提交论文的题目及作者，是否已被采纳：
经费负担办法：
会后顺访国家、城市、单位名称、天数（邀请信附后）
出席会议人选
姓名
性别
年龄
职务、专业
外语能力
（以下由国家教育委员会填写）
签发
核稿
拟稿
在国外停留＿＿＿＿＿＿天，访问＿＿＿＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
经费负担办法：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家教育委员会
一九 年 月 日
抄送
单位：
附件四：
出国参加国际学术会议及会后参观总结提纲
一、会议概况。有无“两个中国”或“一中一台”问题。
二、我国有哪几位同志参加会议、备有论文。与会外国学者对我国学者论文的评价及反映。
三、详细说明出访（包括参加会议及会后参观）内容与收获。论述本学科有什么新的动向及趋势，这次出访在何种程度上达到了预期的目的。
四、介绍访问或接触到的单位、人员的特点及研究方向等情况（特别要详细介绍既有真才实学、又是年富力强，且对我友好的学者）。
五、出访后，对国内的教学和科研工作有何建议，你打算如何付诸行动。
六、外国学者及海外华人、侨胞对你所从事的学科提出了哪些建议，你认为是否可行，可由何单位落实。
七、本学科今后几年内有哪些水平较高的伙计会议？主办单位及负责人的姓名、地址、电话。
八、带回资料目录（外文）。
