您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 19:04:54  浏览:9564   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知


国食药监安[2005]25号


各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神,为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施,现就有关事项通知如下:

  一、自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业(见附件)必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的放射免疫分析药盒生产企业一律停止生产。

  二、放射免疫分析药盒GMP认证工作由国家食品药品监督管理局负责。
  有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真贯彻本通知,作好本辖区放射免疫分析药盒GMP监督实施工作。


  附件:放射免疫分析药盒生产企业名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月二十四日


附件:

            放射免疫分析药盒生产企业名单

北京原子高科核技术应用股份有限公可
北京北方生物技术研究所
解放军总医院科技开发中心
北京佳瑞生物技术有限公司
北京市福瑞生物工程公司
北京科美东雅生物技术有限公司
天津协和医药科技有限公司
天津德普生物技术和医学产品有限公司
天津九鼎医学生物工程有限公司
天津新弯生物科技有限公司
天津医科大学生物实验药厂
潍坊市3V诊断技术研究所
河南焦作解放免疫诊断试剂研究所
上海生物制品研究所
上海海研医学生物技术有限公司
上海奥瑞恩诊断试剂有限公司
上海放射免疫分析技术研究有限公司
江苏省原子医学研究所
深圳拉尔文生物工程技术有限公司
成都云克药业有限责任公司


下载地址: 点击此处下载

卫生部办公厅关于2010年第三季度全国食物中毒事件情况的通报

卫生部


卫生部办公厅关于2010年第三季度全国食物中毒事件情况的通报   

卫办应急发〔2010〕169 号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

  2010年第三季度,我部通过中国疾病预防控制中心网络直报系统共收到全国食物中毒类突发公共卫生事件(以下简称食物中毒事件)报告98起,中毒3428人,其中,死亡78人。与2009年同期相比,报告起数减少14.8%,中毒人数减少27.4%,死亡人数减少2.5%;与2010年第二季度相比,报告起数增加69.0%,中毒人数增加76.2%,死亡人数增加34.5%。现将有关情况通报如下:

  一、食物中毒事件报告情况

  (一)按月报告情况。

月 份
报告起数
中毒人数
死亡人数

7
24
462
32

8
39
1247
31

9
35
1719
15

合 计
98
3428
78

  第三季度,9月份报告的食物中毒事件中毒人数最多,占总中毒人数的50.1%;7月份报告的食物中毒事件死亡人数最多,占总死亡人数的41.0%。
  (二)按食物中毒原因分类情况。

中毒原因
报告起数
中毒人数
死亡人数

微生物性
41
2367
9

化学性
6
65
6

有毒动植物
41
401
62

不明原因或

尚未查明原因
10
595
1

合 计
98
3428
78


  第三季度, 微生物性和有毒动植物食物中毒事件的报告起数占总报告起数的83.7%;微生物性食物中毒事件中毒人数最多,分别占总报告起数的41.8%和中毒人数的69.0%,有毒动植物食物中毒事件的死亡人数最多,占总死亡人数的79.5%。

  与2009年同期相比,微生物性食物中毒事件的报告起数和中毒人数分别减少26.8%和36.9%,死亡人数增加28.6%;化学性食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数分别减少 25.0%、58.9%和25.0%;有毒动植物引起的食物中毒事件的报告起数和死亡人数分别增加2.5%和39.7%,中毒人数减少1.6%。

  与第二季度相比,微生物性食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数分别增加95.2%、102.8%和80.0%;化学性食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数分别减少45.5%、55.8%和64.7%;有毒动植物引起的食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数分别增加127.8%、36.9%和87.9%。

  (三)按食物中毒场所分类情况。

中毒场所
报告起数
中毒人数
死亡人数

集体食堂
15
1014
0

家 庭
56
972
71

饮食服务单位
19
1127
1

其他场所
8
315
6

合 计
98
3428
78


  第三季度, 发生在家庭的食物中毒事件的报告起数和死亡人数最多,分别占总报告起数和死亡人数的57.1%和91.0%。

  与2009年同期相比,发生在集体食堂的食物中毒事件的报告起数减少11.8%,中毒人数增加4.9%,均无死亡;发生在家庭的食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数分别减少8.2%、47.7%和1.4%;发生在饮食服务单位的食物中毒的报告起数和中毒人数减少36.7%和32.8%,死亡人数持平;发生在其它场所的食物中毒事件报告起数和中毒人数分别增加14.3%和45.8%,死亡人数减少14.3%。

  与第二季度相比,发生在集体食堂的食物中毒事件的报告起数和中毒人数分别增加50.0%和82.0%,均无死亡;发生在家庭的食物中毒事件的报告起数、中毒人数和死亡人数分别增加80.6%、46.2%和51.1%;发生在饮食服务单位的食物中毒事件的报告起数和中毒人数分别增加171.4%和124.1%,死亡人数增加1人;发生在其它场所的食物中毒事件的报告起数和死亡人数分别减少20.0%和45.5%,中毒人数增加43.2%。

  (四)学校食物中毒事件报告情况。

中毒原因
报告起数
中毒人数
死亡人数

微生物性
8
489
0

化学性
1
39
0

有毒动植物
1
113
0

不明原因或

尚未查明原因
2
181
0

合 计
12
822
0


  第三季度,学校共发生食物中毒事件12起,中毒822人,无死亡;其中10起发生于学校集体食堂,668人中毒,无死亡。微生物性引起的学校食物中毒事件报告起数和中毒人数最多,分别占学校食物中毒事件报告起数和中毒人数的66.7%和59.5%。

  与2009年同期相比,学校食物中毒的报告起数和中毒人数分别增加33.3%和92.5%,均无死亡。

  与第二季度相比,学校食物中毒的报告起数和中毒人数分别增加9.1%和32.6%,均无死亡。

  (五)剧毒鼠药中毒事件报告情况。

中毒场所
报告起数
中毒人数
死亡人数

家 庭
1
7
1

合 计
1
7
1


  第三季度,全国报告剧毒鼠药中毒1起,发生在家庭,中毒7人,死亡1人。

  二、食物中毒事件原因分析

  (一)与2009年同期相比,化学性食物中毒的报告起数、中毒人数和死亡人数分别减少 25.0%、58.9%和25.0%;与第二季度相比,化学性食物中毒的报告起数、中毒人数和死亡人数分别减少45.5%、55.8%和64.7%;本季度全国仅报告剧毒鼠药中毒1起。据专家分析评估,化学性食物中毒事件近来一直呈逐步减少的趋势,与有关部门加强有毒化学品的管理有关。

  (二)与2009年同期相比,有毒动植物引起的食物中毒的报告起数和死亡人数分别增加2.5%和39.7%;与第二季度相比,有毒动植物引起的食物中毒的报告起数、中毒人数和死亡人数分别增加127.8%、36.9%和87.9%。其中主要以误食毒蘑菇中毒为主,共发生32起,109人中毒,51人死亡,病死率高达46.8%,其死亡人数占食物中毒总死亡人数的65.4%。其中31起发生在家庭,多因基层群众缺乏鉴别毒蘑菇的能力,自采误食毒蘑菇引起食物中毒。

  (三)第三季度, 发生在饮食服务单位食物中毒的中毒人数最多,占总中毒人数的32.9%。饮食服务单位食物中毒主要是由食物污染或变质引起,且因饮食服务单位就餐人数较多,容易引起群体性食物中毒。

  三、下一步工作要求

  (一)做好大型活动食品安全保障工作。上海、广东卫生和食品药品监管部门要协调和配合有关部门做好上海世博会和广州亚(残)运会等大型活动的食品安全保障工作,积极做好食物中毒事件的风险评估,制定完善食物中毒事件卫生应急预案等食品安全保障工作方案。其他地区卫生和食品药品监管部门要加强本地供世博会和供亚运会食品安全监管,配合上海和广东做好大型活动食品安全保障工作。

  (二)加强重点场所、重点环节的食物中毒预防控制工作。各地卫生部门要认真分析本地区食物中毒事件发生原因和发生场所,重视与教育、旅游、新闻宣传等部门的沟通与配合,有针对性地加强学校等单位集体食堂、热点旅游景区餐饮单位、农村地区自采野菜和野生蘑菇等重点场所和重点环节的食物中毒预防和控制工作,切实落实风险评估、督查监管、健康宣教等措施,有效防止和减少食物中毒事件的发生及其健康危害。

  (三)加强预防食物中毒的宣传教育工作。食物中毒的发生与公众的生活、卫生习惯和食品安全意识密切相关。地方各级卫生行政部门要结合当地居民饮食结构和生活习惯以及气候特点等,通过多种形式有针对性地加强食品安全宣传和健康教育工作,增强公众的食品卫生安全意识,倡导养成良好的饮食习惯,从而有效减少食物中毒事件的发生。

  二〇一〇年十一月一日

外地旅行社驻广州旅游办事机构管理暂行办法

广东省广州市人民政府


外地旅行社驻广州旅游办事机构管理暂行办法
广州市人民政府



第一章 总 则
第一条 为促进旅游事业的健康发展,加强对外地旅行社驻广州旅游办事机构的管理,根据国务院颁布的《旅行社管理暂行条例》和国家旅游局关于《旅行社管理暂行条例实施办法》及省、市的有关规定,结合我市具体情况制订本办法。
第二条 本办法适用于设在广州市内(含市属县下同),所有外地旅行社驻广州旅游办事机构。
第三条 外地旅行社驻广州旅游办事机构(以下简称外地旅游办事机构)是外地旅行社在广州设立从事与本旅行社有关非盈利性旅游业务的联系机构。
旅游办事机构名称一律为“××旅行社(旅游公司)驻广州联络站”。
第四条 外地旅游办事机构应接受广州市旅游局的监督指导。

第二章 机构设立与审批程序
第五条 在广州市设立旅游办事机构必须具备下列条件:
(一)申请设立旅游办事机构的旅行社,必须是符合国家和省人民政府关于旅行社管理的规定,经当地旅游行政管理部门批准,有工商行政管理部门发给营业执照的外地旅行社。
(二)外地旅游办事机构的负责人必须由该旅行社正式工作人员担任,其他人员不得超过五人。
(三)外地旅游办事机构必须有固定的办公场所(含自有居住地或有一年以上租约的房屋)和必要的通讯设备。
(四)按照规定缴纳管理费(具体收费办法另行拟订)。
第六条 外地旅游办事机构须经广州市旅游局审查核准并发给《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》后方可开展工作。
第七条 外地旅行社在广州设立旅游办事机构,应按照下列程序办理:
(一)由原地旅行社向广州市旅游局提交有法定代表人签署的申请书。
(二)填写《外地旅行社开办驻广州旅游办事机构申请登记表》,并提交下列证明、材料:
1.所在地的旅游行政管理部门发给的旅行社经营许可证、工商行政管理部门核发的营业执照。
提供营业执照影印件的,须经当地工商行政管理局盖章。
2.所在地的旅游行政管理部门出具同意其在广州设立旅游办事机构的证明。
3.原地旅行社法定代表人签署委任驻广州旅游办事机构负责人的授权书和负责人简历。
第八条 外国及港、澳、台地区的旅行社设立驻广州旅游办事机构,应遵照中华人民共和国国务院《关于外国企业在中国设立常驻旅游办事机构的意见》有关规定,报经国家旅游局批准,在国家旅游局批准之日起三十天内,持该批准件,向广州市旅游局申请领取《外地旅行社驻广州旅
游办事机构许可证》,并向广州市工商行政管理局办理工商登记等手续后,方可开展工作。

第三章 外地旅游机构的工作范围
第九条 广东省内的旅游办事机构,只能为本旅行社主办的旅游团(者)办理在广州过境接待工作(即经广州回本地旅游)或负责向广州地区的旅行社委托代办广州旅游的联络工作。不得经营属“不回本地旅游,只在广州旅游或经广州中转往外地旅游”的业务。
第十条 广东省外的旅游办事机构,只能开展与本旅行社与广州地区的旅行社进行横向联合的有关工作。需要组织旅游团(者)到广州旅游或需要在广州招徕旅游团的,必须委托广州地区的旅行社办理或与广州地区的旅行社联营有关订房、订餐、订机、车船票和游览等接待业务。
第十一条 外国及港、澳、台地区的旅行社驻广州旅游办事机构,应当从事非盈利性的旅游联络活动,其组织的旅游团(者),到广州旅游或经广州中转的,必须委托广州地区合法的旅行社办理旅游接待业务(包括订房、订餐、订机、车、船票和游览)。
第十二条 广东省内的旅游办事机构在广州接送回本地的旅游团(者)时,必须有鲜明的标志、旗号。陪同的导游人员应持有国家导游证书并佩戴导游证。
第十三条 旅游办事机构应按规定向广州市旅游局及时提供各种报表和资料。
第十四条 旅游办事机构名称的变更、办公场所的搬迁、办事机构负责人和工作人员的更换,必须在变更之日起十五日内到广州市旅游局办理变更登记手续;旅游办事机构的撤销,应在停止工作的二十天前书面通知广州市旅游局;有关事宜清理完毕后,向原发许可证和登记机关办理注
销手续。
第十五条 旅游办事机构持有的《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》每年进行一次年检。

第四章 罚 则
第十六条 违反本办法,有下列情形之一者,由广州市旅游局或会同有关部门予以查处,视情节轻重,分别给予内部通报、登报批评或处以五百元至贰千元的罚款,责令其关闭停业,吊销《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》。
(一)国内的外地旅行社未经广州市旅游局批准擅自在广州设立旅游办事机构(或同类性质的组织)的;
(二)外国、港、澳、台地区的旅行社未经国家旅游局批准,没有领取《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》而擅自在广州设立旅游办事机构的;
(三)广东省内的旅游办事机构,接送在广州过境旅游团(者)时,无鲜明的标志、旗号,陪同的导游员无国家导游证书,不佩戴导游证的;
(四)机构有了变化,不向原登记机关办理变更登记手续的。
第十七条 对外地旅游办事机构超越工作范围或进行非法经营活动的,由广州市旅游局会同有关部门予以查处,没收其全部非法收入,或处以非法收入三倍以下罚款。
第十八条 对旅游办事机构进行处罚时,还应对其负责人和直接负责人,处以五十元至贰百元的罚款。情节严重的,加倍罚款。
第十九条 广州市旅游局查处违法行为时,应当出示合法证件,进行罚款时,应书面通知被罚款者,并出具由广州市财政局统一印制的罚款单据。被罚者如有异议,可在接到罚款通知书之日起,十五日内申请复议。
被罚款者既不申请复议又拒不执行罚款决定的,由广州市旅游局向人民法院申请强制执行。

第五章 附 则
第二十条 本办法由广州市旅游局负责解释。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。




1989年1月2日