卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知
卫办医政发〔2012〕93号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,我部组织制定了《人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）》。现印发给你们，请遵照执行。
附件1：人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）.doc
附件2：起草专家组名单.doc
卫生部办公厅
2012年7月24日
人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）
为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。
（八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地。
由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张，其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师，其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
（三）医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（四）近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。
起草专家组名单
顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富 安徽医科大学第一附属医院
王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进 山东大学第二医院
田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院
严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院
沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院
周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院
福清融侨经济技术开发区条例
福建省人大常委会
福清融侨经济技术开发区条例
福建省人大常委会
（1996年5月15日福建省福州市第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1997年5月29日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了促进福清融侨经济技术开发区建设和发展，加强对外经济合作与交流，加快引进国内外资金、先进技术和管理经验，根据国家有关法律、法规，结合福清市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于经中华人民共和国国务院批准设立的福清融侨经济技术开发区（含宏路中心区、洪宽工业村和康辉工业村）。
第三条 福清融侨经济技术开发区（以下简称开发区）建立适应社会主义市场经济的新型管理体制，通过外引内联，引进国内外资金、先进技术和管理方式，以兴办技术密集型、资金密集型、出口创汇型的工业项目为主，鼓励发展高优创汇农业、兴办对外贸易企业和其他第三产业。
第四条 国内外投资者可在开发区内投资兴办和经营以下实业和业务：
（一）先进技术企业和高新技术企业；
（二）生产性外向型和出口创汇型企业；
（三）高附加值的农产品加工业；
（四）旅游、贸易、服务业；
（五）科技、咨询、信息和环保产业；
（六）交通、供排水及其他公用基础设施；
（七）房地产业；
（八）法律、法规允许的其他投资项目。
第五条 开发区内不得兴办技术落后、设备陈旧、不符合国家产业政策和环境保护法律、法规规定的项目。
第六条 在开发区投资，可采取以下方式：
（一）中外合资经营；
（二）中外合作经营；
（三）外商独资经营
（四）国内资本独资经营或联合经营；
（五）兴办股份制企业；
（六）对外加工装配、补偿贸易；
（七）租赁或受让开发区内企业；
（八）购买开发区内企业的债券或股权；
（九）购置房产；
（十）受让土地使用权，开发经营；
（十一）利用外国政府贷款、商业贷款；
（十二）法律、法规允许的其他投资方式。
第七条 开发区实行土地有偿使用制度，土地使用权可以按国家有关规定出让、转让、出租、抵押。
第八条 国内外投资者在开发区内的投资、收益权和其他合法权益，受中华人民共和国的法律、法规保护。
第九条 开发区内的单位和个人，必须遵守中华人民共和国的法律、法规和本条例。
第二章 管理机构
第十条 福清融侨经济技术开发区管理委员会（以下简称开发区管委会）代表福清市人民政府对开发区实行统一领导和管理，依法行使下列职权：
（一）编制开发区总体规划和经济、社会发展规划，经批准后组织实施；
（二）制定行政管理规定并组织实施；
（三）负责开发区内投资项目、基建项目和更新改造项目的审核、批准或登记；
（四）管理土地、建设和房产业；
（五）管理财政、工商行政和物价；
（六）管理进出口业务，处理涉外经济事务；
（七）为国内外投资者、企事业单位提供咨询与服务；
（八）负责劳动监督管理，保护企业和职工合法权益；
（九）负责监督管理环境建设与保护工作，防治污染和其他公害；
（十）兴办、管理公益事业和公用基础设施；
（十一）管理社会治安与消防安全；
（十二）检查、监督设在开发区内的福清市属分支机构或派出机构的有关工作，协调设在开发区非市属机构（含中央、省、地市属单位）的有关工作；
（十三）省、福州市及福清市人民政府授予的其他职权。
第十一条 开发区管委会本着精简、高效的原则设立必要的职能机构，按照公开、公正的要求，增强服务意识，简化办事手续，提高办事效率，做好开发区有关事务的协调、管理、监督和服务工作。
福清市人民政府有关部门应当积极支持和配合开发区管委会的工作，加强对开发区管委会职能机构的业务指导。
第十二条 福清市人民政府有关部门在开发区设立机构，必须经开发区管委会同意，并报福清市人民政府批准。
第三章 注册和经营
第十三条 投资者在开发区内兴办各类企业，除依法需要向开发区管委会提出申请，经审核转报或批准的外，可直接向工商行政管理机关申请办理登记注册，并向海关、商检、外汇、税务等有关机关办理登记手续。
第十四条 开发区内的企业歇业或停业，应按有关规定清理债权债务，清理完毕后，向有关登记机关办理注销登记手续。企业的剩余财产可以依法出卖或转让，外商分得的外汇资金可以按规定汇出境外。
开发区内的企业因不能清偿到期债务而破产的，按照国家有关法律、法规的规定处理。
第十五条 经国家有关部门批准，可以在开发区设立金融机构。
第十六条 开发区内的企事业单位应按国家有关规定，在开发区所在地金融机构开立人民币帐户和外汇帐户。
开发区内企事业单位的各项保险，应向中国境内的保险机构投保。
第十七条 开发区内企业经批准可向社会发行债券和股票。
第四章 劳动管理
第十八条 开发区内企业必须遵守国家有关的劳动法律、法规，并接受开发区劳动行政部门的检查和监督。
第十九条 开发区内企业的机构设置和人员编制，由企业自主确定。
开发区内企业按照国家有关法律、法规自主决定招聘职工的时间、条件、方式、数量。企业自主招聘职工的，应向开发区劳动、人事部门办理有关手续。
第二十条 开发区内企业的职工实行劳动合同制（或聘任制），企业必须与职工签订劳动合同，并推行集体合同制度。
第二十一条 开发区内企业职工的工资标准、工资形式和奖励、津贴制度由企业自主确定。外商投资企业职工工资水平应按不低于所在地上一年度职工月平均工资的120％确定。企业应按国家规定支付或提取中方职工的社会保险、福利费用和住房补助基金。
第二十二条 开发区内企业应当依照国家环境、劳动保护的规定，防止环境污染，改善劳动条件，保障职工在安全、卫生的条件下工作。
第二十三条 开发区内的企事业单位应当依法建立工会组织，并为开展工会活动提供必要的条件。
第五章 优惠待遇
第二十四条 生产性的外商投资企业从事生产、经营所得和其他所得，减按15％的税率征收企业所得税。其中，经营期在10年以上的，经企业申请，税务机关批准，从开始获利年度起，第一年和第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。
外商投资兴办先进技术企业，依照税法规定免征、减征所得税；期满后仍为先进技术企业的，可延长3年减按10％税率征收企业所得税；产品出口企业减免税期满后，凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70％以上，且仍然符合产品出口企业条件的，减按10％的税率征
收企业所得税。外商投资企业于年度中间开业，当年获得利润而实际生产经营不足6个月的，可以选择从下一年度起计算免征、减征企业所得税的期限；但企业当年所获利润应当依照税法规定缴纳企业所得税。
第二十五条 从事港口码头建设的中外合资经营企业，经营期在15年以上，经企业申请，税务机关批准，从开始获利年度起，第一年至第五年免征企业所得税，第六年至第十年减半征收企业所得税。
第二十六条 外商投资企业免征地方所得税。
第二十七条 外国企业在中国境内没有设立机构、场所，而有来源于开发区的股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得，或虽有设立机构、场所，但上述所得与其机构、场所没有实际联系的，除依法可免征所得税的以外，均减按10％的税率征收所得税。其中，为科学研究、能源
开发、发展交通事业、农牧业生产以及开发重要技术提供专有技术所得的特许权使用费，如技术先进或条件优惠的经国务院税务主管部门批准，可免征所得税。
第二十八条 外商将其从企业所得的利润，直接再投资于该企业，增加注册资本，或者作为资本投资兴办其他外商投资企业，经营期不少于5年的，经企业申请，税务机关批准，可退还其再投资部分已缴纳所得税款的40％；外商直接再投资兴办、扩建产品出口或先进技术企业，可全
部退还再投资部分已缴纳的企业所得税款。
外商投资企业、华侨、归侨和侨眷将其在开发区内投资经营所得的利润，用于捐办社会公益事业的，其捐赠额可按规定由税务部门给予税前扣除。
第二十九条 外商投资企业在筹建和生产、经营中发生的汇兑损益，除国家另有规定外，应当合理列为各所属期间的损益。
第三十条 从事信贷、租赁等业务的外商投资企业可根据实际需要，经税务机关批准，逐年按年末放款余额（不含银行间拆借）或者年末应收帐款、应收票据款等应收款项的余额，计提不超过3％的坏帐准备金，从该年度应纳税所得额中扣除。外商投资企业实际发生的并经当地税务机
关审核认可的坏帐损失，超过上一年计提的坏帐准备部分，可计入本年度的应纳税所得额。
第三十一条 外商投资企业的固定资产由于腐蚀、震动等特殊原因，需要缩短折旧年限的，经企业申请，税务机关批准，可缩短折旧年限。
第三十二条 外商投资企业发生年度亏损，可以用下一个纳税年度的所得弥补；下一个纳税年度的所得额不足弥补的，可以逐年延续弥补，但最长不得超过5年。
第三十三条 按国家规定享受海关减免税优惠的进口货物，由海关规定监管年限。在监管年限内的减免税货物，经原审批部门批准用于国内转卖或销售，由海关按照有关规定，补征进口税款。
第三十四条 经海关批准，开发区可以设立保税仓库、保税工厂和保税生产资料市场。
第三十五条 政府采取财税政策，扶持和促进开发区的建设与发展。开发区内的税收收入分成，按照财政管理体制的规定原则。由省人民政府确定。
第三十六条 土地使用者依法取得土地使用权，按照国家有关规定缴纳土地使用权出让金、场地开发费和土地使用费（税），经营期在10年以上的产品出口企业和先进技术企业的土地使用费，自企业设立之日起3年内免征，第四年起减半征收3年；在开发区内兴办科技、教育、卫生
、体育等社会公用基础设施项目不计入用地比例，并可申请免缴土地使用费。
第三十七条 华侨、港澳台同胞在开发区内投资兴办企业或公益事业，其亲属的户口可以按规定迁入开发区。
第三十八条 开发区内联生产性企业，由企业申请，经税务部门批准，可减按15％的税率缴纳企业所得税。
第三十九条 开发区内企业除享受国家法律、法规和本条例规定的优惠待遇外，还可享受省、福州市及福清市人民政府规定的其他有关优惠待遇。
第六章 附 则
第四十条 华侨、港澳台胞在开发区内投资兴办的企业，适用本条例。
第四十一条 本条例由福州市人民政府负责解释。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。
1997年5月29日
